Novartis: FDA gewährt MS-Medikament Gilenia (FTY720) Priority Review Status

Basel (awp) - Dem Pharmakonzern Novartis wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für das Multiple-Sklerose-Mittel Gilenia (FTY720, Fingolimod) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, eine sogenanntes Priority Review, gewährt. Die FDA habe die regulatorische Eingabe für Gilenia in der oralen täglichen Dosierung von 0,5 Milligramm akzeptiert, teilte der Pharmakonzern am Montag mit. Das Produkt habe somit das Potenzial, die erste zugelassene Therapie für die Behandlung von Multiple-Sklerose (MS) zu werden.

Der Priority Review Status werde Medikamenten gewährt, die grössere Fortschritte bei Behandlungen böten oder eine Behandlung, wenn bisher keine Therapien existierten, heisst es weiter. Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren werde die übliche Überprüfungszeit von zehn auf sechs Monate verkürzt.

Da Gilenia aber einen neuen aktiven Bestandteil enthalte, eine sogenannte New Molecular Entity, werde die FDA wohl ein Advisory Committee und ein Risiko-Management-Programm beantragen, was zu einer Verlängerung der sechsmonatigen Prüfungszeit nach Ende Juni 2010 führen könnte, so Novartis.

Der Markenname Gilenia sei provisorisch von der FDA in Zusammenhang mit dem Produkt zugelassen worden, das Produkt selber habe aber noch keine Marketing-Autorisierung und keine NDA-Zulassung von den Behörden erhalten, schreibt der Konzern.

ch/rt