Novartis: "Good News" zu Glivec und Lucentis - "Gelbe Karte"in den USA (Zus)

Basel (AWP) - Der Pharmakonzern Novartis hat heute Mittwoch vorbörslich zwei gute Neuigkeiten zu den Medikamenten Glivec/Gleevec und Lucentis bekannt gegeben. Von der US-Gesundheitsbehörde FDA bekam der Konzern wegen Verstösse gegen die "Current Good Manufacturing Practice"-Bestimmungen im Produktionsbetrieb in Wilson im US-Bundesstaat North Carolina hingegen die "gelbe Karte" in der Form eines "Warning Letter" gezeigt.

Das Medikament Glivec (Imitimab) zur Therapie von nach einer Operation wieder wachsenden gastro-intestinalen Stromatumoren (GIST) hat von der FDA den Status einer vorrangigen Behandlung (priority review) des Zulassungsantrages erhalten.

Der "priority review"-Status wird von der FDA für Therapien gewährt, die möglicherweise zur Behandlung von bisher noch nicht therapierbaren Krankheiten eingesetzt werden können. Weitere Zulassungsanträge sind in der EU eingereicht worden; entsprechende Anträge sollen in der Schweiz und in anderen Ländern "in Kürze" folgen, heisst es weiter.

Bisher ist Glivec/Gleevec für acht Indikationen zugelassen, darunter chronische myeloische Leukämie (Ph+ CML).

Die zweite gute "News" betrifft das Medikament Lucentis (Ranibizumab) zur Therapie der feuchten altersbedingten Makuladedegeneration (AMD). So hat das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) eine abschliessende Empfehlung für Lucentis als kosteneffektive Therapie für alle geeigneten AMD-Patienten zu Handen des National British Health Services ausgesprochen.

Durch die Entscheidung des für Kosten-/Nutzen-Abwägungen zuständigen NICE werde der Zugang zur Therapie in England und Wales gesichert, teilt Novartis mit. Zuvor ist das in mehr als 70 Ländern zugelassene Medikament gegen feuchte AMD wegen seines mehr als 25fach höheren Preises als Avastin mit demselben Wirkungsmechanismus kritisiert wurden und ist Avastin im "off label use" zur Bekämpfung der feuchten AMD verwendet worden.

Bei feuchter AMD handelt es sich um eine Augenerkrankung, die die führende Ursache für Erblindung jenseits des 50. Lebensjahres darstellt.

Die FDA hat am späteren Dienstag den Basler Pharmakonzern jedoch auch verwarnt. So hat die Generika-Division Sandoz des Pharmakonzerns Novartis von der US-Gesundheitsbehörde eine Verwarnung wegen Verstosses gegen Produktionsrichtlinien erhalten.

In einem "Warning Letter" vom 12.08.2008 macht die FDA geltend, dass Sandoz gegen die "Current Good Manufacturing Practice"-Bestimmungen verstossen habe. Die Verstösse würden den Produktionsbetrieb in Wilson im US-Bundesstaat North Carolina, insbesondere die Herstellung von "Metoprolol Succinate ER"-Tabletten betreffen, war dem auf der Webseite der FDA publizierten Schreiben zu entnehmen.

Sandoz hat ab Erhalt des Schreibens zwei Wochen Zeit, um die Behörde über Korrekturmassnahmen in Kenntnis zu setzen.

Bei Metoprolol Succinate ER handelt es sich um einen Betablocker gegen Angina, Herzinsuffizienz und hohen Blutdruck. Es handelt sich um ein Generikum für Toprol XL von AstraZeneca.

Die ZKB bewertet die Empfehlung der britischen Behörde NICE als "positiv" für Novartis und das Wachstum von Lucentis von rund 20% jährlich zu entsprechend hohem Preis. Allerdings stuft das Institut die Entscheidung "neutral" für den Aktienkurs ein.

Ebenso sieht es die Bank Vontobel, welche die Nachrichten zu Lucentis und Glivec "positiv" bewertet. "Es bleibt jedoch zu hoffen, dass es in Wilson nicht zu einem Produktionsstopp kommen wird", heisst es im Kommentar weiter. Vontobel bewerten die Aktie unverändert als "Buy" mit einem Kursziel von 66 CHF.

Bis um 11.55 Uhr verlieren die Novartis-Titel um 0,7% auf 60,10 CHF. Roche GS gehen ebenfalls um 0,7% tiefer um. Der SMI gibt um 1,0% nach.

rt/ch/cc/ps