Novartis muss drei Monate länger auf FDA-Bescheid zu FTY720 warten (AF)

(Meldung teilweise umgeschrieben und erweitert)

Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Untersuchungszeitraum für den Zulassungsentscheid für FTY720 (Fingolimod) bei Multipler Sklerose um drei Monate verlängert. Ursprünglich hätte der FDA-Beratungsausschuss Central Nervous Drugs Advisory Committee im Rahmen der "priority review" über die Empfehlung am 10. Juni beraten sollen und der Untersuchungszeitraum am 21. Juni geendet. Die Verlängerung sei erwartet worden, teilt Novartis am Dienstag mit.

Die Verlängerung sei von der FDA mit der weitergehenden Analyse der zulassungsrelevanten Daten begründet worden, so die Mitteilung weiter. Zusätzliche klinische Tests seien hingegen nicht erforderlich.

An der Ausschusssitzung im Juni werde dennoch das Nutzen-/Risikoprofil des neuen Wirkstoffs diskutiert. FTY720 wurde im Februar dieses Jahres der Status der "priority review" gewährt. Damit verkürzt sich die üblicherweise zehn Monate dauernde Zulassungsperiode auf sechs Monate. Die Zulassung bezieht sich auf die Therapie von wiederkehrender Multipler Sklerose mit einer einmal täglichen Verabreichung von FTY7290 in einer Dosierung von 0,5mg.

"Die Ankündigung des neuen Bearbeitungszeitraumes entspricht unseren Erwartungen und ist die Folge der umfangreichen klinischen Tests und der entsprechend grossen Datenmenge (...)", wird Trevor Mundel, Global Head of Development, in der Mitteilung zitiert.

Das beschleunigte Zulassungsverfahren wird von der FDA für Wirkstoffe gewährt, die gegenüber bisherigen Therapien bedeutende Vorteile versprechen oder zur Behandlung von Erkrankungen, für die noch keine adäquate Therapien bestehen.

Die im Rahmen der klinischen Tests erhobenen Daten würden die "bedeutenden Vorteile" von FTY720 zur Behandlung von wiederkehrender MS zeigen, heisst es weiter.

rt/ps/ra