PHARMA . Merck könnte im Kampf gegen Aids bald ein neues Kapitel aufschlagen, wenn die Arzneimittelbehörde FDA (US Food and Drug Administration) Isentress zulässt. Dieses neuartige Medikament könnte besonders hilfreich sein für Patienten, die nicht mehr auf die existierende Behandlungsmethoden ansprechen. Doch trotz der Nachfrage und dem Bedarf an Aids-Medikamenten und trotz des Enthusiasmus der Ärzte über die Perspektiven des neuen Wirkstoffs ist nicht sicher, dass Isentress für Merck ein Erfolg wird.

Eine Behandlung ist teuer

Ein wichtiger Faktor ist der noch festzulegende Preis, und dies ganz besonders, da in letzter Zeit einige weitere Medikamente für den Kampf gegen HIV, den Aids-Erreger, auf den Markt gekommen sind. Seizentry von Pfizer erhielt diesen Sommer die Zulassung. Eine Jahresdosis davon wird im Grosshandel rund 10600 Dollar kosten. Eine Jahresdosis von Roches Fuzeon, das 2003 auf den Markt kam, kostet rund 24500 Dollar, viel mehr als viele andere Aids-Medikamente. Johnson & Johnson brachte 2007 Prezista heraus und könnte Anfang 2008 die Zulassung für ein weiteres Aids-Medikament erhalten.Merck lehnt vor der FDA-Entscheidung jede Preisdiskussion ab. Doch wenn das Unternehmen Isentress verhältnismässig teuer anbietet, könnte «das System damit keinesfalls umgehen», glaubt Lanny Cross, ehemaliger Direktor des New Yorker AIDS Drug Assistance Programm und Berater für die nationale Allianz staatlicher und territorialer Aids-Direktoren.Isentress kommt zu einem Zeitpunkt, da sich bei Merck nur ein weiteres Medikament in der ersten klinischen Erprobungsphase befindet. Erst vor wenigen Wochen versagte Mercks führender Aids-Impfstoff in einem klinischen Versuch. Isentress gibt dem Unternehmen die Chance, zu beweisen, dass es in diesem Bereich immer noch zu den Grossen gehört, trotz der langjährigen Pause seit der Marktzulassung des letzten Aids-Medikaments aus dem Hause Merck. Einige Ärzte sind ob des Potenzials von Isentress begeistert, vor allem weil die Arznei eine neue Möglichkeit im Kampf gegen das HI-Virus bietet, das bereits einige Resistenzen entwickelt hat.

Weniger Geld zur Verfügung

Es könnte für Merck schwierig werden, Isentress zum höchstmöglichen Preis zu verkaufen, da viele öffentliche Hilfsprogramme, die Aids-Behandlungen bezahlen, immer weniger Geldmittel zur Verfügung haben. Im Jahr 2006 wurden bei 20 von fast 60 Aids-Programmen die Budgets gekürzt, berichtet eine Forschungsgruppe der Kaiser Family Foundation (KFF), einer gemeinnützigen gesundheitspolitischen Stiftung in Menlo Park, Kalifornien. Im Rahmen dieser Programme wurden laut KFF im Jahr 2006 Medikamente für fast 100000 Patienten gekauft und für Tausende weiterer Patienten die Versicherungskosten übernommen.Merck will nicht präzisieren, wie viel die Entwicklung von Isentress oder die Forschung nach weiteren Medikamenten gegen Aids gekostet hat, sondern beschränkt sich auf die Aussage, man habe «Hunderte von Millionen Dollar» investiert. «Wir glauben, Aids-Forschung ist das Richtige», sagt Robin Isaacs, Vorstand für klinische Forschung an Infektionskrankheiten in New Jersey. «Wir sind zuversichtlich, dass sich das im Gewinn für unsere Shareholder bemerkbar machen wird.»In der Aids-Gemeinde gilt Merck als eine der Firmen, die sich besonders stark der Aids-Forschung widmen; die Erlöse der entsprechenden Produkte stellen aber nur einen Bruchteil des Gesamterlöses von Merck dar, der sich im vergangenen Jahr auf 22,64 Mrd Dollar belief. Die Erlöse aus dem Verkauf von Crixivan, einem Aids-Medikament aus den 90er Jahren, das nur noch selten eingesetzt wird, und Stocrin, das im Ausland verkauft wird, beliefen sich zusammen auf 327 Mio Dollar.

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Ein erhoffter Gewinntreiber

Isentress könnte den Nettoumsatz treiben, auch wenn es nicht das Potenzial wichtiger Merck-Produkte wie etwa des Asthmamittels Singulair hat, das im vergangenen Jahr einen Umsatz von 3,58 Mrd Dollar geliefert hat. Catherine Arnold, Medizin-Analystin der Credit Suisse, schätzt, dass mit Isentress im Jahr 2012 weltweit 500 Millionen Dollar Umsatz erreicht werden könnten – und vielleicht noch mehr, wenn es bei einem Grossteil der Aids-Patienten eingesetzt wird. Merck ist Investmentbank-Kunde der Credit Suisse.Ein weiterer Faktor, der Isentress’ Erfolg beeinflussen wird, ist, ob es für frühe Stadien von Aids verschrieben wird. Das FDA-Beratergremium erörterte angesichts der Tatsache, dass die meisten Patienten in der Merck-Studie bereits eine Reihe anderer Medikamente genommen hatten, ab welchem Stadium der Behandlung man Isentress zulassen könnte. Dies muss die FDA festlegen – auch wenn Ärzte das Medikament «zulassungsüberschreitend» jederzeit während der Behandlung verschreiben dürften.Derzeit gibt es etwa zwei Dutzend Aids-Medikamente. Die meisten blockieren zwei Enzyme, die das HI-Virus zur Duplizierung im Körper braucht: Protease und reverse Transkriptase. Isentress, allgemein bekannt unter dem Namen Raltegravir, wäre das erste Medikament, das ein drittes Enzym, Integrase, angreift, das dem Virus hilft, seine DNA in die menschlichen Zellen einzubringen.Das HI-Virus mutiert sehr schnell, daher werden normalerweise Cocktails aus drei Wirkstoffen eingesetzt, die es gleichzeitig an verschiedenen Stellen angreifen. Da sich das Virus anpasst, wechseln Patienten das Medikament öfter. Isentress würde zusammen mit anderen Arzneien genommen. An Mercks Isentress-Studien der letzten Phase nahmen auch Patienten teil, die durchschnittlich bereits zehn Behandlungsjahre hinter sich hatten, eine Resistenz gegen mindestens einen Wirkstoff aus jeder der drei grossen Gruppen von Aids-Medikamenten entwickelt hatten und Symptome zeigten, die darauf schliessen liessen, dass sich das Virus in ihrem Körper weiter verbreitete. Mit anderen Worten, sie waren bereits an Aids erkrankt oder standen kurz vor dem Ausbruch der Krankheit.«Da dieses Medikament sehr effektiv und gut verträglich zu sein scheint, glaube ich, dass es grosses Potenzial besitzt, sich neben den anderen Medikamenten einen festen Platz zu sichern», sagt Judith Feinberg, eine der Leiterinnen der klinischen Aids-Versuche am Cincinnati College of Medicine, die auch Mitglied des FDA-Beratergremiums war.

Zwei Erfolgshindernisse

Isentress werde hauptsächlich eingesetzt bei «Patienten, die schon eine ganze Menge Medikamente ausprobiert haben», erzählt Daniel Kuritzkes, Direktor der Aids-Forschung am Brigham and Women’s Hospital in Boston und ebenfalls als Berater für Merck und andere Hersteller von Aids-Medikamenten tätig. «Es sieht so aus, als würde es für Patienten in einer frühen Phase der Erkrankung eher nicht eingesetzt, denn es ist so hilfreich für Patienten, die schon eine lange Behandlung hinter sich haben.»Ein weiteres mögliches Erfolgshindernis könnte sein, dass Isentress zweimal täglich eingenommen werden muss, während einige neue Patienten Atripla nehmen, eine Kombination dreier Wirkstoffe, die in einer Pille pro Tag verabreicht wird. Abgesehen von Isentress führt Merck derzeit kaum klinische Versuche mit Aids-Medikamenten durch, aber Forschungs- und Entwicklungschef Peter Kim betont, das Unternehmen wolle sich intensiv der Aids-Behandlung widmen und weitere Forschungen am Enzym Integrase durchführen. «Wir sind überzeugt, dass das Problem der Resistenzen auch weiterhin grosse Bedeutung haben wird.»

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