Etappensieg für Actelion: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Lungen-Medikament Macitentan des Baselbieter Pharmaunternehmens offiziell angenommen. Damit ist die Kommerzialisierung des Mittels ein Stück näher gerückt.

Actelion hatte den Antrag für Macitentan zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hyptertonie am 19. Oktober dieses Jahres eingereicht. Das Unternehmen rechnet damit, dass das Zulassungsverfahren ab dem Zeitpunkt der Antragstellung etwa zwölf Monate dauern wird.

Zu einer vorrangigen Prüfung (priority review), die im Gespräch gewesen war, konnte sich die FDA aber offenbar nicht entschliessen. Bereits im November hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Zulassungsantrag von Macitentan angenommen und das formale Prüfverfahren aufgenommen.

Macitentan soll unter dem Markennamen Opsumit den aktuellen Actelion-Umsatzrenner Tracleer ablösen, von welchem das Pharmaunternehmen abhängig ist. Floppt Macitentan, wird es schwierig für die Firma. Das Medikament Tracleer steuerte zuletzt rund 90 Prozent des Jahresumsatzes bei; seine Patente laufen aber 2017 aus.

(tke/aho/sda)

Anzeige