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Dämpfer für Novartis – Verschnaufpause für Roche

Roche-Chef Severin Schwan
Severin Schwan: Die Ablehnung der FDA für das Sandoz-Präparat in den USA verschafft ihm Luft. Quelle: ZVG

Rückenwind für Roche-Chef Severin Schwan: Seinem wichtigsten Produkt bleibt in den USA Konkurrenz erspart. Doch das ist nur ein Aufschub.

Von Seraina Gross
am 03.05.2018

Schlechte Nachrichten für Richard Francis, den Chef von Novartis-Tochter Sandoz: Das Unternehmen wird sein Biosimilar für MabThera/Rituxan in den USA vorerst nicht auf den Markt bringen können. Damit entfällt für Konkurrent Roche bis auf Weiteres der Wettbewerb auf sein lange wichtigstes Produkt, ein Mittel gegen Blutkrebs und immunologische Erkankungen. Das Biosimilar zu MabThera/Rituxan mit dem Namen Rituximab hätten im zweiten Halbjahr 2018 in den USA gelauncht werden sollten

Wie Novartis gestern Abend mitteilte, hat das Unternehmen von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für Rituximab eine sogenannte Complete Response Letter (CRL) erhalten. Im Klartext: Das Medikament ist vorerst auf Eis gelegt.

Severin Schwan hat vorerst freie Hand

Was die FDA beanstandet, lässt sich zurzeit nicht sagen. Novartis schreibt, man stehe hinter «der robusten wissenschaftlichen Grundlage», die dem Zulassungsantrag zu Grunde liege und sei daran, den Inhalt des Briefs zu evaluieren. Sandoz sei zwar enttäuscht, werde aber das Gespräch mit der FDA suchen, «um dieses wichtige Medikament so schnell wie möglich zu den amerikanischen Patienten zu bringen».

Für eine Verschnaufpause sorgt der Entscheid der FDA hingegen auf der anderen Seite des Rheins bei Roche, dem Hersteller des Originalpräparats MabThera/Rituxan. Konzernchef Severin Schwan kann sein Produkt bis auf Weiteres konkurrenzlos auf dem wichtigsten Pharmamarkt vermarkten.

Das kommt Schwan zupass, denn der Konzern steht vor einer beispiellosen Patenthürde. MabThera/Rituxan ist der grösste von drei Blockbustern, für die in den nächsten Jahren die Patente ablaufen. Zusammen macht die drei Produkte MabThera/Rituxan, Herceptin und Avastin zuletzt rund 40 Prozent der Umsätze von Roche aus.

Der Entscheid folgt dem Bespiel von Celltrion. Das südkorenanische Unternehmen hatte Anfang April ebenfalls eine Abfuhr von der FDA bekommen. Es ging um Biosimilars für MabThera/Rituxan und für den Roche-Brustkrebs-Blockbuster Herceptin. Gemäss Celltrion verlangt die FDA zusätzliche Informationen. Das Unternehmen geht aber nach wie vor davon aus, die beiden Produkte noch in diesem Jahr lancieren zu können.

Zulassung Ende 2018 oder anfangs 2019 erwartet

Morgan Stanley geht deshalb davon aus, dass die FDA nur wenige zusätzliche Anforderungen an Sandoz gestellt hat und dass das Nachahmerprodukt Ende 2018 oder anfangs 2019 grünes Licht bekommen wird.

MabThera/Rituxan war über Jahre das wichtigste Produkt des Pharmariesen Roche, mit Umsätzen von zuletzt 7,4 Milliarden Franken. Was der Entscheid bedeutet, lässt sich aus den Zahlen fürs erste Quartal 2018 schliessen, als der Umsatz in Europa wegen der Zulassung von Biosmilliars um 44 Prozent auf 282 Millionen Franken einbrach, während er in den USA um 4 Prozent auf gut 1 Milliarde Franken stieg. Total machte Roche im ersten Quartal 1,7 Milliarden Franken Umsatz mit MabThera/Rituxan.

Der Aktienkurs von Roche tendierte heute Morgen nach oben, während derjenige von Novartis stagnierte.

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