Nach dem Verbot des häufig als Verhütungsmittel verschriebenen Akne-Medikaments «Diane 35» in Frankreich nimmt nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut unter die Lupe. Daten zu Nutzen und Risiko des Bayer-Präparats sollen neu ausgewertet werden.

Dies erklärte die EMA in London. Anschliessend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament «verändert, ausgesetzt oder aufgehoben» werde.

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, «Diane 35» und Generika in den nächsten drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle infolge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht.

«Diane 35» ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315'000 Frauen.

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von «Diane 35» sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine «koordinierte europäische Herangehensweise» vorschreiben.

Bayer hatte sich am Mittwoch «überrascht» über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen «keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse» vor, die etwas am «positiven Nutzen-Risiko-Profil» des Medikaments ändern würden.

Zum gleichen Schluss kam das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Ein Verbot in der Schweiz sei derzeit kein Thema, sagte Daniel Lüthi am Mittwoch auf Anfrage der Nachrichtenagentur sda.

(vst/aho/sda)

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