Seit bald einem halben Jahr sind Sie im Amt. Wie ist das Grundgefühl?

Jürgen Raths: Biotech ist «the industry to be in». Man ist hier buchstäblich mit dabei, wie aus einem Molekül ein Arzneimittel entsteht. Als Arzt und in der Pharmabranche habe ich immer nur die Zeit danach mit dem fertigen Medikament erlebt.

Es bestehen Zweifel, dass Ihr Antrag für Iclaprim, Ihr zentrales Medikament, in den USA durchkommt. Davon hängt Ihr Unternehmen ab.

Raths: Am 16. Januar 2009 wissen wir, wo wir in den USA dran sind, dann erwarten wir die Antwort der US-Zulassungsbehörde FDA. Die eingereichten Studien haben die vorgegebenen Endpunkte erreicht und die Vorgaben erfüllt. Eine der oft gestellten Fragen ist nun die nach der sogenannten «Non-Inferioritäts-Marge», welche die Zulassungsbehörde akzeptiert.

Wie schlecht ein Medikament sein darf?

Raths: Mit welcher Sicherheit es auf keinen Fall schlechter ist. Bei Antibiotika sind «Non-Inferioritäts-Studien» der Standard. Das bedeutet keinesfalls, dass ein Medikament deshalb schlechter ist als das Vergleichspräparat. Es gibt eine Reihe von Substanzen mit deutlich grösseren «Non-Inferioritäts-Margen», als sie unser Produkt vorweist, die zugelassen wurden. Wir haben uns beim Studiendesign mit den Zulassungsbehörden beraten. Angesichts der bisherigen Entscheide der FDA kann ich die Skepsis gegenüber Iclaprim deshalb nur schwer nachvollziehen.

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Haben Sie bereits Signale erhalten, die Sie zur Zuversicht veranlassen?

Raths: In den vergangenen Monaten hatte ich die Gelegenheit, mit einigen klinischen Experten zu sprechen. Sie sagen, dass Iclaprim in der Nutzen-Risiko-Abwägung eine derart wichtige zusätzliche Waffe im Arsenal der Ärzte gegen schwerste Hautinfektionen im Spital darstellt, dass es für eine Zulassung allemal reicht.

Gibt es kein anderes Medikament mit derselben Wirksamkeit?

Raths: Doch. Aber alle bakteriellen Erreger werden früher oder später gegen Antibiotika resistent. Das Produkt, das noch immer am meisten verschrieben wird, ist Vancomycin. Für die Sorte Infektion, für die Iclaprim wirkt, bekommen noch immer weltweit mindestens 60% der Patienten ebensolches Vancomycin. Die Mehrheit davon braucht aber bereits heute deutlich erhöhte Dosen gegenüber den ursprünglich zugelassenen Dosen, bei einigen Patienten wirkt es überhaupt nicht mehr. Ähnliche Resistenzentwicklungen zeigen sich auch bei anderen und insbesondere auch bei neueren Antibiotika.

Schon im November wird eine Expertenempfehlung erwartet. Was tun Sie, wenn sich die Experten gegen Iclaprim aussprechen oder sich noch gar nicht äussern?

Raths: Wir wünschen uns, dass Iclaprim besprochen wird. Bei einer negativen Empfehlung wäre ich erstens überrascht, und zweitens gälte es dann zu verstehen, was die Basis für eine negative Beurteilung ist. Ich kann mir nur schwer vorstellen, wie eine negative Empfehlung begründet sein könnte ? denn diese Experten behandeln selber Patienten. Die Kliniker können den medizinischen Nutzen gegen das Risiko also gut abwägen. Das Nebenwirkungsprofil von Iclaprim ist so, dass es gegenüber bisherigen therapeutischen Möglichkeiten keinen Nachteil gibt.

Haben Sie auch einen Plan B für den Fall, dass Iclaprim doch nicht zugelassen wird?

Raths: Ein Plan B hängt davon ab, was die Gründe für einen negativen Entscheid wären, und da könnten wir jetzt ohne Ende spekulieren. Die Voraussetzungen haben wir alle erfüllt. Um Plan B zu konkretisieren, müssten wir genau analysieren, was der FDA noch fehlt, und müssten das dann nachliefern. Aus der Erfahrung von Mitbewerbern wissen wir, dass für allfällig offene Fragen aus ähnlichen Bereichen Fristen von neun Monaten und mehr eingeräumt werden. Wir wären in der Lage, selbst bei komplexeren Vertiefungsfragen der FDA diese innert einer solchen Frist zu beantworten und damit die Zulassung zu erreichen.

Mitte September hat die Arpida-Aktie an einem Tag mehr als 20% zugelegt und in der Folge wieder nachgegeben. Haben Sie dafür eine Erklärung?

Raths: Nein. Wir hatten nichts Neues mitzuteilen und selber mit Erstaunen gesehen, dass riesige Volumen gehandelt wurden. Wir vermuten, dass hier Leerverkaufspositionen auf unseren Aktien gedeckt wurden.

An den Märkten wurde spekuliert, Pfizer könnte als Kaufinteressent für Arpida einsteigen. Der US-Multi stellt mit Linezolid ein ähnliches Produkt her wie Sie.

Raths: Bezüglich eines allfälligen Interesses von Pfizer ist «Spekulation» der wohl richtige Begriff.

Ein weiterer möglicher Käufer wäre Eli Lilly. Sie selber haben bei diesem Konzern eine Vertriebsorganisation für Spitalkunden aufgebaut. Das, was Arpida braucht.

Raths: Vor vielen Jahren hat sich Lilly öffentlich aus dem Antibiotikageschäft verabschiedet und alle Forschungs- und kommerziellen Aktivitäten auf andere therapeutische Bereiche konzentriert.

Bei Speedel haben die Aktionäre gegen den Willen des Managements verkauft. Sie haben die Deutsche Bank mit einem Anteil von 20% im Aktionariat ? keine Sorgen?

Raths: Man sollte niemals nie sagen. Aber der Verwaltungsrat hat mich auf diese Position berufen, um Iclaprim erfolgreich auf den Markt zu bringen. Hätte man das Unternehmen für einen Verkauf bereitmachen wollen, dann wäre jemand mit einem anderen Profil auf meinem Posten. Aber natürlich ist am Schluss immer alles eine Frage des Angebots.

Ende Juni hatten Sie noch 67 Mio Fr. in der Kasse, 4,5 Mio Fr. geben Sie pro Monat aus. Ihnen geht bald das Geld aus.

Raths: Wir haben 311 Mio Fr. aufgenommen, seit es Arpida gibt. Davon waren bis Ende Juni knapp 70 Mio Fr. noch auf unserem Bankkonto. Seit zehn Jahren besteht das Unternehmen nun schon. Die Phase-III-Studie zu Iclaprim haben wir selbst finanziert. Das war keine billige Angelegenheit ? hat es doch unsere Liquidität vor allem in den Jahren 2006 und 2007 stark belastet. Dies ist seit Ende 2007 jedoch vorbei. Im 1. Halbjahr 2008 haben wir etwa 20 Mio Fr. ausgegeben, durchschnittlich 3,5 Mio Fr. pro Monat. Im 2. Halbjahr geben wir tatsächlich durchschnittlich 4,5 Mio Fr. pro Monat aus.

Warum dieser Anstieg?

Raths: Die Aufwände sind wegen der geplanten Markteinführung von Iclaprim gestiegen. Das betrifft vor allem das sogenannte «Premarketing». Wir bauen unsere Vertriebskanäle auf, gehen an Konferenzen und treffen die Meinungsführer des Fachs. Wenn wir wider Erwarten keine Zulassung erhalten, können wir die Kosten sehr schnell und nachhaltig wieder reduzieren.

Doch auch wenn Sie weiter warten müssen, werden Sie Geld verbrauchen.

Raths: Unsere Basiskosten pro Jahr ? für Personal, Miete, Grundforschung und so weiter ? belaufen sich auf etwa 20 bis 25 Mio Fr. Per Ende Jahr rechnen wir mit einem Kassenbestand von etwa 40 Mio Fr. Wir könnten also theoretisch zwei Jahre lang zuwarten, sollte eine Zulassung vorerst ausbleiben.

Sie würden wohl weiteres Geld aufnehmen müssen.

Raths: Wir können mehr sagen, sobald der Entscheid der FDA vorliegt. Wir brauchen im Vergleich mit anderen nicht so viel Geld und können es uns eher leisten, zuzuwarten. Wie in der Vergangenheit sorgen wir aber dafür, dass wir nie mit leerem Tank dastehen. Im Übrigen gibt es neben dem Kapitalmarkt auch noch weitere Möglichkeiten zur Geldbeschaffung, zum Beispiel über Deals mit Pharmaunternehmen.

Auch in Europa haben Sie eine Zulassung für Iclaprim beantragt.

Raths: Die EMEA, die europäische Zulassungsbehörde, entscheidet Mitte nächsten Jahres. Nehmen wir an, die FDA würde unseren Antrag negativ beantworten, dann hat das keine unmittelbare Wirkung auf den Entscheid in Europa. Der europäische Markt ist für die Infektionen, gegen die Iclaprim wirkt, nicht viel kleiner als der amerikanische.

Welches Potenzial an Umsätzen und Margen sehen Sie für Iclaprim?

Raths: Gemäss den Zahlen des laufenden Jahres ist das Marktpotenzial in den USA etwa 1,2 Mrd Dollar, und der Markt in diesem Sektor der injektablen Antibiotika wächst weiter, laut Analysten und Marktforschungsinstituten im Umfang von 10 bis 20% jährlich, das ergibt eine Verdoppelung in etwa drei bis vier Jahren. Dann stellt sich die Frage, welchen Preis das Produkt haben wird und wie man es vertreibt. Der Preis hängt wesentlich von dem durch die Zulassung beschriebenen «Beipackzettel» ab, und darüber wissen wir erst im Januar Endgültiges.

Man hat doch Vorstellungen davon, welchen Umsatz ein Produkt erzielt ?

Raths: ? nehmen wir ähnliche Produkte, dann sehen wir Umsätze von mehreren hundert Mio Dollar, sogenannte Peak Sales.

Und wie sieht es bei den erwarteten Margen aus?

Raths: Da wir unser Produkt synthetisch herstellen, liegen die Produktkosten bei unter 5% des bei ähnlichen Produkten anwendbaren Verkaufspreises. Die Marge ist damit höher als bei anderen Produkten.