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Medikamente
EU entlarvt Studienfälschung indischer Pharmafirma

Indische Pharmaproduke: Das Land exportiert viele Generika-Medikamente. Bloomberg

Eine indische Pharmafirma fälschte im grossen Stil Medikamenten-Studien. Nun schreitet die EU ein: Sie legt 700 Zulassungen für Medikamente der Firma auf Eis.

Veröffentlicht am 23.07.2015

Die EU legt etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis. Grund sind nach EU-Angaben gefälschte Untersuchungen der indischen Firma GVK Biosciences. Ab dem 21. August dürfen die Medikamente nicht mehr in den 28 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen verkauft oder verschrieben werden. Ausnahmen sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich.

Die EU-Kommission traf die Entscheidung bereits vor einer Woche nach Beratungen mit den EU-Staaten und bestätigte am Donnerstag einen Bericht der Online-Ausgabe der deutschen «Tagesschau».

Es geht um Nachahmermedikamente

Die umstrittenen Tests sollten feststellen, ob die Generika in puncto Wirkung und Sicherheit mit dem Originalprodukt vergleichbar sind. GVK Biosciences führt für Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durch. Sie sind wichtig für die Zulassung. Belege, dass die Medikamente Menschen schaden oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.

Die EU prüfte sorgfältig

Die aktuelle Entscheidung ist das Ergebnis monatelanger Prüfungen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte vor rund einem Jahr über manipulierte Daten bei GVK Biosciences berichtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Januar die Aussetzung von etwa 700 Zulassungen und legte im Mai eine endgültige Beurteilung vor.

Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hob schon im Dezember viele Zulassungen auf, die auf Studien von GVK Biosciences beruhten. Seither wurden einzelne Produkte allerdings wieder zugelassen, weil zum Beispiel Daten nachgereicht wurden.

Nationale Behörden haben Spielraum

Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt dies aber nicht, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.

Den nationalen Behörden bleibt aber weiterhin ein gewisser Spielraum: Sie können Medikamente entweder als «kritisch wichtig» einstufen und den Verkauf weiter erlauben. Sie können aber auch neue Daten berücksichtigen.

(awp/mbü/gku)

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