Herzkrankheiten liegen bei uns in der Familie. Ich musste zusehen, wie nahe Angehörige plötzlich an einem Herzinfarkt oder nach langem Leiden an Herzinsuffizienz verstarben. Als Arzt und Wissenschafter, der eine Forschungsorganisation geleitet hat, stelle ich mir die Frage: Wie kann es sein, dass die medizinische Innovation in diesem Bereich stagniert, während in anderen Therapiegebieten das Innovationstempo sogar steigt?

Budgetäre Bedenken häufig im Vordergrund

Zum Teil liegt die Antwort in der Geschichte der Innovation in den letzten Jahrzehnten, die unseren Therapiestandard wesentlich gesteigert hat. Dank neuen medizinischen Entdeckungen haben wir erhebliche Fortschritte bei der Behandlung vieler Herzerkrankungen erreicht, an denen Millionen von Menschen leiden, wie zum Beispiel hohe Cholesterinwerte und Bluthochdruck. Einen darüber hinausgehenden bedeutsamen Zusatznutzen nachzuweisen und dabei alle wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen der heutigen Zeit zu erfüllen, erfordert gross angelegte klinische Studien mit Tausenden Patienten über viele Jahre.

Wenn ein neues Herz-Kreislauf-Medikament dann zugelassen wird – selbst wenn es eine bahnbrechende Innovation ist –, kann es im Markt auf verhaltene Resonanz stossen, da budgetäre Bedenken häufig schwerer wiegen als der Patientennutzen. Das macht die Entdeckung und Entwicklung neuer Arzneimittel zunehmend riskant und kaum bezahlbar.

Alle Akteure im Gesundheitswesen müssen umdenken

Es ist im besten Interesse der Patienten, der Ärzte und der Gesellschaft als Ganzes, Zugang zu lebensrettenden Innovationen zur Behandlung von Herzerkrankungen zu haben. Um das sicherzustellen, müssen wir uns umorientieren. Alle Akteure im Gesundheitswesen müssen umdenken, auch die Aufsichtsbehörden und Kostenträger.

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Zunächst sind wir als pharmazeutische Unternehmen gefordert, das Konzept der Präzisionsmedizin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen besser anzuwenden – ähnlich wie in der Onkologie, wo damit bereits ein erheblicher Patientennutzen erzielt wird. Präzisionsmedizin bedeutet, dass man diejenigen Patienten identifiziert, die mit der höchsten Wahrscheinlichkeit auf eine Therapie ansprechen werden. Präzisionsmedizin bedeutet ebenfalls, dass man Biomarker – natürlich vorkommende Moleküle, Gene oder Merkmale, die kennzeichnend für Erkrankungen sind – identifiziert und im Therapieverlauf beobachtet. So kann das Ansprechen des Patienten annähernd in Echtzeit erfasst und die Behandlung bei Bedarf angepasst werden. Solche Veränderungen können helfen, Arzneimittel bereitzustellen, die für Patienten und medizinische Fachkreise bedeutende Fortschritte darstellen.

Die Zulassungsstellen hinken der Forschung nach

Dann müssen wir das gesamte Potenzial des wissenschaftlichen Fortschritts und modernster analytischer Instrumente voll ausschöpfen. Gegenwärtig ist unser Gesundheitssystem nicht darauf eingestellt, wissenschaftlich robuste Subgruppen-Daten bereitwillig anzuerkennen – also Daten, die uns die Auswirkungen von Behandlungen auf bestimmte Teilgruppen innerhalb einer grösseren Studie zeigen. Dies ist selbst dann der Fall, wenn die Daten aus gross angelegten langjährigen Studien stammen. Hier sollten die Aufsichtsbehörden in Betracht ziehen, ihre Bestimmungen und Leitlinien so zu ändern, dass sie es erlauben, den Wert solcher Ergebnisse für die Entscheidungsfindung und Ausarbeitung der Produktinformationen stärker zu berücksichtigen – ähnlich wie bei den jetzt neu aufkommenden regulatorischen Vorgaben zur Nutzung von Daten aus der Anwendungspraxis.

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Das könnte unter anderem bedeuten, dass auch Daten von enger umschriebenen Patientengruppen akzeptiert werden. Es könnte auch bedeuten, dass neue Arten wissenschaftlicher Evidenz berücksichtigt werden, zum Beispiel zusätzliche Surrogat-Biomarker. Dabei handelt es sich um zwei biologische Aspekte einer Krankheit, die nachweislich miteinander zu tun haben, sodass man den einen – das Surrogat – betrachten und daraus aufgrund der Assoziation wissenschaftliche Schlussfolgerungen für beide ziehen kann. Dies ist eine Praxis, die in anderen Gebieten wie zum Beispiel bei Diabetes gang und gäbe ist.

 

Vas Narasimhan

Vas Narasimhan, CEO von Novartis meint, alle Akteure im Gesundheitswesen müssten umdenken.

Quelle: Keystone .

Eine gezielte Behandlung verringert das Risiko

Schauen Sie sich beispielsweise die Studie «Cantos» von Novartis an. Die Studie wies erstmals in der Geschichte nach, dass eine gezielte Behandlung von Entzündungen das kardiovaskuläre Risiko bei Personen, die einen Herzinfarkt überlebt haben, verringert. Bei allen Patienten, die an der Studie teilnahmen, lag erhöhte Entzündungsaktivität vor, sodass sie einem erhöhten Risiko für einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall unterlagen. Bei der Auswertung der Ergebnisse stellten die Forscher fest, dass manche Patienten eine deutlich grössere Reduktion des kardiovaskulären Risikos erreichten als die Gesamtpopulation und dabei, was sehr wichtig ist, ein vergleichbares Sicherheitsprofil zeigten. Das bedeutet, dass die Sicherheit der Behandlung vergleichbar war mit der in der allgemeinen Studienpopulation.

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Es handelte sich hierbei um diejenigen Patienten, deren Entzündungswerte unter die Einschlusskriterien für die Studie gefallen waren. Diese Feststellung eröffnet die Aussicht, dass Ärzte künftig in der Lage sein könnten, diejenigen Patienten zu identifizieren und zu behandeln, die mit grösster Wahrscheinlichkeit auf eine Therapie ansprechen. Man hätte fundiertere Behandlungsentscheidungen und geringere Kosten.

Es ist Zeit zu handeln

Nicht zuletzt können wir, indem wir lebensrettende Therapien gezielt bei den Patienten anwenden, die davon maximal profitieren, gleichzeitig die öffentliche Gesundheit verbessern und die finanzielle Belastung des Gesundheitswesens begrenzen. Im Gegenzug hoffen wir darauf, dass politische Entscheidungsträger beginnen werden, einige alte Hürden aus dem Weg zu räumen, die in der Vergangenheit aufgestellt wurden, um die budgetären Auswirkungen gängiger Medikamente zu beschränken.

Global könnte dies bedeuten, neue Strategien für die Kostenübernahme zu entwickeln, um den Bedürfnissen derjenigen Patienten gerecht zu werden, die am meisten von einer neuen Therapie profitieren. In den USA könnte dies konkret so aussehen, dass Vorbedingungen für die Zulassung erleichtert oder die Medicare-Zuzahlungen bei Senioren, die ja am stärksten von Herz-Kreislauf-Krankheiten betroffen sind, reduziert werden. Diese Veränderungen könnten den Ärzten die Verschreibung und den Patienten den Zugang zu diesen lebensrettenden Therapien erleichtern.

Es ist viel über dieses Thema diskutiert worden, jetzt ist es Zeit zu handeln. Hand in Hand müssen wir alle zusammen – Kostenträger, Aufsichtsbehörden, Politik und Industrie – alte Paradigmen hinterfragen und neu darüber nachdenken, wie wir kardiovaskuläre Therapien aus dem Labor in das Leben der Menschen bringen, die sie brauchen. Nichts weniger als das verdienen unsere Patienten.

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«Wie bringen wir neue Herzmedikamente aus dem Labor zu den Patienten? Alte Paradigmen müssen neu überdacht werden.»

Dieser Text ist ein Gastbeitrag von Vas Narasimhan. Er übernahm im Januar 2018 als Konzernchef von Novartis.