Im dritten Anlauf hat es nun doch noch geklappt. Das Baselbieter Biotechunternehmen Arpida reichte am 19. März 2008 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA die letzten Elemente des Zulassungsantrages für sein Medikament Iclaprim ein. Gleichzeitig bat Arpida-Chef Khalid Islam die FDA um eine beschleunigte Prüfung des Antrags. In diesem Fall würde die Prüfung des Iclaprim-Dossiers nur sechs anstatt neun bis zehn Monate dauern.

Gebeutelte Aktionäre

Damit könnte Iclaprim doch noch 2008 auf den Markt kommen und der Break-even 2009 erreicht werden. Das wäre immerhin ein Trost für die Arpida-Investoren, die in jüngster Zeit arg unter dem sinkenden Kurs des Titels zu leiden hatten: Im August 2007 verzeichnete die Aktie bei über 40 Fr. ihren bisherigen Höchststand, was einem Plus von mehr als 160% gegenüber dem Preis zum Zeitpunkt des Börsengangs im Mai 2005 entsprach. Mittlerweile steht der Titel aber wieder bei unter 15 Fr.

CEO Islam ergänzt zum Zulassungsfahrplan: «Der Antrag wurde der FDA in elektronischer Form eingereicht, was sich allenfalls positiv auf die Dauer der Überprüfung auswirken könnte.» So oder so könne der Markteintritt des Produkts «relativ zügig» erfolgen, sobald die Bewilligung vorliege.

Keine Sippenhaft mit Basilea

Auch Islams Branchenkollege Anthony Man, CEO des Basler Biotechunternehmens Basilea, musste kürzlich einen Rückschlag bei der Bewilligungsprozedur für das erste Mittel Ceftobiprole verkraften (siehe Zweittext unten). Wie Iclaprim ist auch Ceftobiprole ein Antibiotikum, das gegen schwere Infektionen der Haut- und Weichteile wirken soll. Arpida-Chef Islam sieht seinen Zulassungsantrag dadurch aber nicht gefährdet: «Individuelle Probleme eines Medikaments haben nicht notwendigerweise eine Auswirkung auf andere Medikamente», versucht er zu beschwichtigen.

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Gleichzeitig wehrt sich der Arpida-CEO gegen eine aktuelle Studie von Goldman Sachs. Analyst Stephen McGarry äusserte darin die Vermutung, dass die Firma bald mehr Geld brauche. «Arpida hat traditionell ein rigides Kostenmanagement. Wir beabsichtigen klar, dies auch weiterhin so zu halten, und bestätigen deshalb nochmals, dass wir unter heutigen Gesichtspunkten ausreichend finanziert sind.»

 

 


Auch Basilea hat Mühe mit der Zulassung für erstes Medikament

Wie bei Arpida (siehe Text oben) gab es auch bei Basilea Probleme bei der Zulassung des ersten Medikaments. Die Ausgangslage präsentierte sich allerdings anders. Arpida schaffte es erst im dritten Anlauf, den Zulassungsantrag einzureichen. Bei Basilea hingegen scheinen die Verzögerungen durch die US-Zulassungsbehörde FDA verursacht worden zu sein: Die FDA-Experten vertraten am 18. M ärz 2008 die Auffassung, dass das Produkt von Basilea grundsätzlich bewilligt werden könne. Man müsse aber noch einige bisher nicht überprüfte Daten begutachten und auch gewisse klinische Studienzentren beurteilen. Analysten gehen davon aus, dass die Behörde dies bisher wegen Personalmangel nicht erledigen konnte.

Dennoch gab die Basilea-Aktie nach diesem Entscheid um rund 20% auf 149 Fr. nach. Mittlerweile hat sich der Titel wieder leicht auf zuletzt 155 Fr. erholt.