Die Schweiz ist 23 Tage später dran als die EU - und manch einer, der sich in der Schweiz gern gegen die Schweinegrippe impfen lassen möchte, blickt voller Neid nach Deutschland, wo die Impfaktion längst auf Hochtouren läuft. Wäre die Schweiz in der EU oder hätte sie bilateral vorgesorgt, wäre der Impfstoff seit Wochen verfügbar. Eine Vereinbarung mit der EU, gegenseitig die Zulassung von Medikamenten zu übernehmen, hätte sich also gelohnt. «Die Schweiz zahlt hier den Preis dafür, dass sie nicht in der EU ist», sagt Thomas Zeltner, Direktor des Bundesamts für Gesundheit.

Die EU wäre bereit gewesen

An der EU lag es nicht: «Es macht Sinn, Forschungsergebnis-se und Testresultate auszutauschen, statt sie erneut abzuwickeln», sagt Heinz Zourek von der EU-Kommission für Unternehmen und Industrie in Brüssel im Gespräch mit der «Handelszeitung». Zourek ist als Generaldirektor die rechte Hand von EU-Kommissär Günter Verheugen und spricht sich klar für Koordination aus. «Ich sehe im Grunde nur Vorteile, wenn die Zulassungsbehören enger zusammenarbeiten», sagt der EU-Spitzenbeamte. Dadurch könnten nicht nur Kosten gesenkt werden, und dies ohne Abstriche bei der Gesundheitsversorgung, sondern es würde auch die Zeitspanne verkürzt, bis ein Medikament dem Patienten zur Verfügung steht.

In der Schweiz scheinen die Behörden jedoch keine Eile zu haben. Die ehemalige Berner FDP-Ständerätin Christine Beerli, heute Präsidentin der Zulassungsstelle Swissmedic, setzt nach wie vor auf den Alleingang und will nur «in Notfällen» auf einen Entscheid ausländischer Behörden zurückgreifen. «Es darf nicht zum Generalfall werden», sagte sie kürzlich in einem Interview der «Basler Zeitung». «Sonst könnten wir die Sicherheit nicht mehr gewährleisten», sagt Beerli. Im Übrigen wolle die Pharmaindustrie eine eigene Zulassungsbehörde.

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Diese Haltung widerspricht jedoch Beobachtungen in der EU. Dort gibt es zwei mögliche Zulassungsschienen, nämlich eine nationale und eine zentrale durch die europäische Medizinagentur (Emea) in London. Generaldirektor Zourek: «Die zentrale Schiene hat sich mittlerweile als wesentlich attraktiver für die Unternehmen herausgestellt, weil sie mit einem Verfahren 27 Zulassungen bekommen.» Der Trend sei klar. Deshalb geht die EU jetzt noch einen Schritt weiter und vertiefe die Zusammenarbeit mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Ziel ist die gegenseitige Anerkennung von klinischen Studiendaten.

Swissmedic-Präsidentin Beerli will mit der EU immerhin eine Vereinbarung aushandeln, um die für die Zulassung von Medikamenten nötigen Analysen auszutauschen. In der «Tagesschau» reichte sie den Schwarzen Peter an die Bundesbehörden weiter: Sie habe schon seit 2006 mehrfach eine solche Vereinbarung vorgeschlagen. Inzwischen spricht auch BAG-Direktor Zeltner über die Notwendigkeit einer solchen Vereinbarung.

Wie unsinnig der heutige Zustand ist, zeigt das Beispiel des Impfstoffs Pandemrix von GlaxoSmithKline. In der Schweiz ist er nur für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen, in der EU auch für Kinder. Swissmedic-Direktor Jürg Schnetzer sagt, es sei eine Frage der Interpretation, ab welchem Alter die Substanz als unbedenklich einzustufen sei. In der EU sind zudem die beiden Stoffe Focetria und Celtura von Novartis zugelassen, in der Schweiz erst Focetria. Swissmedic stellte am Montag die Zulassung von Celtura «innerhalb der nächsten zehn Tage» in Aussicht.

Der EU-Spitzenbeamte Zourek lässt keine Zweifel daran, dass bestimmt nicht die Pharmaindustrie für das Impfstoff-Chaos verantwortlich ist. «Diese drei Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt.»

Noch einige Stolpersteine

Zu einer allfälligen Annähe-rung zwischen der EU und der Schweiz verweist er auf eine Reihe technischer Hürden. So müsste Swissmedic auf Englisch arbeiten. Zudem bräuchte es Abkommen über den Datenschutz und weitere Rahmenbedingungen. Zourek: «Ich kann zurzeit technisch nicht beurteilen, wie rasch und intensiv so etwas gehen würde. Aber im Prinzip sehe ich einen solchen Ansatz mit grossem Wohlwollen.»