Dem Pharmakonzern Novartis droht ein weiterer Rückschlag bei seinem neuen Herzmedikament Serelaxin. Die Wirkung des Präparat sei nicht ausreichend nachgewiesen, hiess es in einem Dokument, das die US-Arzneimittelbehörde FDA am Dienstag auf ihrer Internetseite veröffentlichte.

Es solle bei akutem Herversagen nicht zugelassen werden. Am Donnerstag wird ein Beirat der Behörde eine Empfehlung zur Marktfreigabe für Serelaxin abgeben. Das letzte Wort hat die FDA selbst: Sie folgt normalerweise den Empfehlungen ihrer Expertengremien - aber eben nicht immer. Sicherheitsbedenken gab es keine.

Der Arzneimittelhersteller zeigte sich in einer Stellungnahme am Dienstag überzeugt, dass Serelaxin für Patienten mit Herzversagen erhebliche Vorteile bringt.

Europäischer Ausschuss gegen Zulassung

Anfang dieses Jahres hatte sich ein Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde gegen die Zulassung von Serelaxin ausgesprochen. Novartis hat daraufhin angekündigt, neue Daten einzureichen, und neue klinische Studien auf den Weg gebracht.

Novartis-Pharmachef David Epstein zeigte sich im Januar zuversichtlich, dass das auch unter der Bezeichnung RLX030 bekannte Mittel im Laufe der Zeit auf einen Jahresumsatz von mehr als einer Milliarde Dollar kommen kann.

(sda/vst/sim)