Der Pharma-Konzern Novartis präsentiert am Fachkongress der European Society of Cardiology (ESC) Congress 2014 Ende August Detaildaten für das Herzmedikament LCZ696 aus der Studie PARADIGM-HF. Damit bestätigt Novartis in einer Mitteilung vom Montag zuletzt Mitte Juli gemachte Angaben.

Die klinische Phase-III-Studie mit dem Produktkandidaten konnte bekanntlich auf Anraten des Data Monitoring Committee dank der überzeugenden Zwischenergebnisse vorzeitig abgeschlossen. An der Studie nahmen 8442 Patienten mit chronischer Herzschwäche teil. Weltweit leiden gemäss unabhängigen Daten 26 Millionen Menschen an Herzschwäche.

FDA gewährte beschleunigtes Zulassungsverfahren

Angesichts des medizinischen Bedarfs hat die US-Gesundheitsbehörde FDA dem Produktkandidaten LCZ696, wie bereits gemeldet, das beschleunigte Zulassungsverfahren gewährt. Damit ist auch ein «rollender» Zulassungsantrag möglich, den Novartis bis Ende 2014 abgeschlossen haben will, werden frühere Angaben bestätigt. Für Europa rechnete Pharma-Chef David Epstein im Juli mit der Einreichung des Registrierungsantrags im ersten Quartal 2015.

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Epstein hält bekanntlich grosse Stücke auf den Produktkandidaten. «LCZ696 hat das Potenzial, neuer Behandlungsstandard bei chronischer Herzschwäche mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) zu werden», sagte er im April an einer Telefonkonferenz zum Erstquartalsergebnis und bekräftigte damit frühere Aussagen. «Das Produkt könnte ein Mega-Blockbuster werden.»

Millionen von betroffenen Patienten

Das Marktpotenzial für LCZ bei HFrEF wird vom Pharma-Chef auf rund 3,6 Millionen Patienten in den USA und den fünf grössten europäischen Märkten geschätzt unter insgesamt 11 Millionen diagnostizierten chronischen Herzschwäche-Patienten. Epstein präzisierte das Spitzenumsatzpotenzial für die Herz-Franchise von Novartis Ende April auf «eher am oberen Ende der Bandbreite von zwei bis fünf-plus-Milliarden Dollar».

Am ESC-Kongress werden die Studienergebnisse für LCZ696 mit sieben wissenschaftlichen Zusammenfassungen am 31. August vorgestellt. Der Produktkandidat wird zudem am Tag zuvor auch an der offiziellen Pressekonferenz des ESC thematisiert. Darüber hinaus gebe der Konzern mit zehn weiteren Präsentationen einen Überblick über die laufende Forschung im Bereich Herzkrankheiten.

Der diesjährige ESC-Kongress findet vom 30. August bis 3. September in Barcelona statt.

(awp/vst/ama)