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Schlechte Zeiten für die Produktpiraten

Hologramme, Spezialchips, DNA-Markierungen und Spezialtinte auf Verpackungen sollen Medikamente vor einem Plagiat schützen. Dabei gilt es zu beachten, dass diese nicht als technische Handelshemmnisse

Von Silvia von der Weiden und Werner Rüedi
2010-04-14

Ob Konsumgüter, Ersatzteile oder Medikamente - gefälscht wird, was sich lohnt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit rund 10% aller Medikamente gefälscht sind. Hustensäften wird etwa Enteisungsmittel zugesetzt oder Zementpulver dient als Füllstoff für Pillen. Häufig gefälscht werden nach Angaben des Verbandes der Europäischen Arzneimittelhersteller (EFPIA) Antibiotika, Antimalariamittel, Präparate mit Wachstumshormonen oder Substanzen zum Muskelaufbau. Auch gefälschte Krebs- und Antivirenmittel tauchen immer öfter auf. Kein Wunder, versuchen immer mehr Unternehmen, mit moderner Technik Plagiate aufzudecken.

Änderungen auf Packung

Für Beat Ochsner, CEO der Versicherungsgruppe Sympany sowie Verwaltungsrat bei Santésuisse, dem Dachverband der Schweizer Krankenversicherer, betrifft Arzneimittelsicherheit aber auch die Bereiche Fehlmedikation, Selbstmedikation, Arzneimittel-Interaktionen oder ungenügende Medikamenten-Compliance. Denn die Folgen können auch hier verheerend sein. Ochsner: «Verschiedene Schweizer Studien haben gezeigt, dass rund 10% der Hospitalisationstage auf unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zurückzuführen sind und dass sich die Kosten aufgrund von Fehlmedikationen auf 450 Mio Fr. belaufen.»

Aus diesem Grund verlangt die Stiftung für Konsumentenschutz zusammen mit Konsumentenschützern, dass auf Verpackungen der Wirkstoff eines Medikamentes direkt unter dem Markennamen «in angemessener Grösse» zu stehen habe. Bei Generika soll der Wirkstoff sogar vor dem Markennamen genannt werden, um Verwechslungen zu minimieren.

Um Fälschungen zu unterbinden, kennzeichnen die Pharmahersteller ihre Produkte dagegen mit sichtbaren oder verdeckten Markern wie zum Beispiel mit Hologrammen oder Wasserzeichen. Damit lässt sich in der Regel das Original von der Fälschung unterscheiden. Doch mittlerweile werden in den Fälscherwerkstätten auch diese Sicherheitsmerkmale nachgeahmt.

Technische Weiterentwicklung

Fälschern will die EU-Kommission nun das Handwerk legen. In Schweden ist unter Federführung von EFPIA ein Pilotprojekt angelaufen, in dem Pharmahersteller, Apotheken und die IT-Ausrüster Siemens, SAP und Hewlett Packard gemeinsam eine Weiterentwicklung des elektronischen Barcodes testen. Sie soll eine lückenlose Dokumentation der Lieferkette ermöglichen.

Dabei wird jede Medikamentenpackung mit einem zufällig ausgewählten und damit einzigartigen Strichcodeaufdruck versehen. Über einen Scanner wird der Code mit der hinterlegten Herstellerseriennummer verglichen. Passen beide Merkmale zueinander, handelt es sich um ein Original. Der Abgleich kann an allen Stellen in der Lieferkette vom Hersteller bis zur Aushändigung an den Patienten in der Apotheke vorgenommen werden. Auf diese Weise wollen die Hersteller einen optimalen Schutz und eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Medikamente gewährleisten.

Nach Auskunft des Verbandes Forschender Pharmaunternehmen in Deutschland ist geplant, die Verpackungen mit einem weiteren Sicherheitsmerkmal auszustatten. Dann sollen einmal geöffnete Schachteln auf den ersten Blick auffallen und nicht wieder unsichtbar verschlossen werden können. Damit soll auch der Online-Versandhandel sicherer werden. Denn Experten schätzen, dass bis zur Hälfte der über das Internet angebotenen Präparate Fälschungen sind. «Hier arbeiten inzwischen Medikamentenfälscher so professionell, dass es langsam beunruhigend wird», bestätigt Jean-François Steiert, Nationalrat und Vizepräsident des Dachverbandes Schweizerischer Patientenstellen. Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, hat sogar einen Leitfaden herausgegeben, um über die Risiken aufzuklären.

Elektronisches Echtheitszertifikat

Wissenschaftler arbeiten derzeit an einem Verfahren, das sogar Funkchips vor Manipulationen schützt. Sie entwickeln ein elektronisches Echtheitszertifikat, mit dem sich der Weg von Medikamenten und Blutprodukten lückenlos überwachen lässt. Das Zertifikat, das auf einem RFID-Transponder (Radio Frequency Identification) basiert, besteht aus einem kleinen Chip zur Datenspeicherung und einer Mini-antenne auf der Innenseite der Verpackung. Über Funkwellen können Daten auf den Chip geschrieben und ausgelesen werden. So kann der gesamte Weg des Medikaments von der Fertigung über Verpackung, Spediteur, Zwischenhändler bis in die Apotheke geprüft werden.

Eine besonders hohe Sicherheit erhält der RFID-Transponder dadurch, dass die Antenne, eine erhabene Struktur auf der Packung, nicht aufgeklebt, sondern in einem Offset-Druckprozess auf die Faltschachtel aufgedruckt wird. Die Struktur wird mit einer speziellen, schwer nachzuahmenden Silberleitfarbe gedruckt. Das Aufdrucken auf der Schachtel verhindert, dass sich der Transponder einfach ablösen lässt. So wird das Produkt sehr fälschungssicher. Die Forscher haben zudem einen Prüfstand entwickelt, der es ermöglicht, die Schachteln palettenweise zu überprüfen. Bislang musste jede einzeln ein- und ausgelesen werden.

In Zusammenarbeit mit der Hochschule Mannheim haben Forscher am Fraunhofer-Institut für Physikalische Messtechnik IPM in Freiburg ein Verfahren entwickelt, das während der Druckherstellung einen «Fingerabdruck» jeder Packung aufnimmt. Auftragung und Trocknung der Druckfarbe erfolgen nämlich wegen der Papierstruktur bei jeder Packung geringfügig anders. In Kombination mit einem Barcode und einem Abgleich über eine Online-Datenbank wollen die Forscher Fälschungen, die zwangsläufig eine andere Papierstruktur aufweisen, zuverlässig aufspüren.

Auf verborgene Merkmale setzen auch nanobeschichtete Siegel. Dabei erzeugen mehrere übereinanderliegende, millionstel Millimeter dünne Schichten einen Farbkippeffekt, der individuell einstellbar ist. Dieser blickwinkelabhängige Farbcode lässt sich eindeutig identifizieren und dient der automatischen Authentifizierung.

Echtheit nachweisen

Eine andere, nicht minder ausgefeilte Technik ist die DNA-Markierung. Sie basiert darauf, dass die beiden Stränge des Doppelmoleküls wie Positiv und Negativ zueinanderpassen. Auf dem Etikett befindet sich eine speziell synthetisierte Einzelsequenz, die mit dem Komplement in einem Lesestift verschmilzt und so in Sekundenschnelle die Echtheit des Produktes nachweist. Die DNA-Sequenzen sind beliebig wählbar und können zeitlich variiert werden. Dadurch steht eine Auswahl molekularer Sicherheitscodes nahezu unbegrenzter Vielzahl zur Verfügung. Das Pharmaunternehmen Bristol Myers Squibb setzt das Verfahren bereits ein.

Santésuisse-Verwaltungsrat Beat Ochsner weist noch auf einen anderen Aspekt hin: «Arzneimittelsicherheit sollte nicht protektionistische Tendenzen hervorrufen, vor allem nicht im Pharmabereich.» So dürfe sie nicht als Rechtfertigung für die Verweigerung von Parallelimporten oder für die hohen Arzneimittelpreise ins Feld geführt werden.

 

 

NACHGEFRAGT Stefan Kuhn, VR Präsident und CEO K+D, St. Gallen


«Vorschriften geben nur im europäischem Kontext Sinn»

Soll Arzneimittelsicherheit primär Fälschungen unterbinden oder Fehlmedikation verhindern?

Stefan Kuhn: Arzneimittelsicherheit umfasst verschiedene Aspekte. Fälschungen und Fehlmedikation können einen Zusammenhang aufweisen, sind grundsätzlich aber verschieden zu betrachten.

Wie bringen Sie beides unter einen Hut?

Kuhn: Dazu gibt es bei unseren Kunden und uns selbst genaue Prozesse, die eingehalten werden müssen. Das beginnt bei der Entwicklung der Arznei, der Registrierung, des Marketings, der Länderverantwortlichen und bei der in diesen Ablauf eingebetteten Verpackungsentwicklung.

Was zeichnet gutes Packungsdesign aus?

Kuhn: Ein gutes Packungsdesign ist heute sehr facettenreich. Das beginnt beim Erkennungswert der Herstellerfirma, deren Produktegruppe wie etwa Rx-Produkte, OTC, Generika, geht über wichtige Informationen wie Batchnummer, Verfalldatum bis zur Leserlichkeit von Schrift und Blindenschrift.

Der Bundesrat soll bereit sein, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem künftig Wirkstoffe und nicht nur Markennamen gross auf der Verpackung stehen. Inwieweit beeinflussen solche Vorgaben die Packungsherstellung?

Kuhn: Die Pharmamärkte sind globale Märkte mit in jedem Land verantwortlichen Registrierungsbehörden. Deshalb macht es nur Sinn - nicht zuletzt auch aus Kostengründen -, in europäischem Kontext Vorschriften zu erlassen. Zu erwähnen ist hier deshalb vor allem das EFPIA-Projekt mit dem Ziel, bis etwa 2015 europaweit eine elektronisch vernetzte Arzneimittelproduktion mit verbundenem Gross- und Detailhandel - Apotheken - zu institutionalisieren.

Mit welchem Ziel?

Kuhn: Das Ziel ist die Massenrealisierung der einzelnen Verpackung mittels einem ausgebauten 2D-Matrixcode, der jede Verpackung 100% rückverfolgbar macht und sich auch nur einmal bei der Krankenkasse abrechnen lässt. Das Pilotprojekt wurde soeben in Stockholm erfolgreich durchgeführt und befindet sich gegenwärtig in der Auswertung.

Solche technologischen Fortschritte wirken sich direkt auf die Herstellkosten aus.

Kuhn: Nicht unbedingt. Bei einer Betrachtung der Lebenszykluskosten der Produkte fällt diese je nach Lösung sehr günstig aus. Vielfach werden hier aber falsche Vergleiche angestellt. Die präventiven Schutzkosten sind vernachlässigbar in Relation zu einem unbezahlbaren Reputationsschaden.

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