Der US-Partner des Pharma- und Apothekenkonzerns Galenica - Luitpold Pharmaceuticals - hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Bestätigung erhalten, dass der neue Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer akzeptiert worden ist. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) sei der 30. Juli 2013 festgelegt worden, teilt Galenica mit.

Luitpold Pharmaceuticals wurde den Angaben zufolge im Juli 2012 von der FDA in Kenntnis gesetzt, dass die Behörde die Zulassung von Injectafer, das in den USA unter dem Markennamen Ferinject auf den Markt kommen soll, zurückhält. Als Grund dafür wurden damals von der FDA festgestellte Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley genannt.

Seit 2007 in der Schweiz zugelassen

Die FDA wies indes darauf hin, dass ihr Entscheid, die Zulassung vorerst zurückzuhalten, nicht mit dem NDA-Antrag für Injectafer an sich im Zusammenhang stehe. Für das Registrierungsgesuch wurden keine weiteren klinischen Daten oder zusätzliche Analysen angefordert. Gemäss Standardverfahren der FDA nach Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens habe das Unternehmen den Zulassungsantrag erneut eingereicht.

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Ferinject war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Ferinject ist den Angaben zufolge gegenwärtig in 45 Ländern weltweit registriert.

(vst/aho/awp)