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«Therapiedurchbruch»
USA wollen bahnbrechende Arzneien rascher zulassen

Zulassungsmarathon: Viel Zeit vergeht, bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt. (Bild: Keystone)

In der Schweiz müssen sich Pharmafirmen aktiv um Hilfe bei der Zulassung neuer Medikamente kümmern. In den USA ist dies künftig selbstverständlich. Doch schnellere Prüfverfahren bergen auch Risiken.

Veröffentlicht am 12.05.2013

In den USA sollen entscheidende Fortschritte bei der Arznei-Entwicklung künftig schneller bei den Patienten ankommen. Beschleunigen soll die Entwicklung lebensrettender Medikamente das neue Programm «Breakthrough Therapy» der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

Nicht nur für die Patienten steht viel auf dem Spiel: Können Pharmakonzerne Präparate mit Milliarden-Umsatzpotenzial einige Monate früher auf den Markt bringen, winken ihnen viele Millionen an zusätzlichen Erlösen.

Bevor neue Wirkstoffe von der FDA die werbewirksame Auszeichnung als «Therapiedurchbruch» erhalten, gilt es hohe Hürden zu überspringen. Die Unternehmen müssen bereits in der frühen Entwicklungsphase ihrer Arzneien nachweisen, dass sie voraussichtlich einen erheblichen Behandlungsfortschritt im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneien ermöglichen.

Gelingt dies, winkt eine enge Zusammenarbeit mit der Arzneimittelbehörde während der gesamten Wirkstoffentwicklung. Regelmässige Treffen mit den FDA-Experten sollen dafür sorgen, dass die entscheidenden klinischen Medikamententests so effizient wie möglich gestaltet werden.

Kürzere Prüfverfahren

So sollen in Studien mit Vergleichsmedikamenten so wenig Patienten wie möglich Arzneien ausgesetzt werden, die deutlich schlechter wirken. Eine bessere Kommunikation mit der FDA soll dafür sorgen, dass im Prüfverfahren notwendigen Daten so früh wie möglich eingereicht werden. Teure und zeitraubende Verzögerungen wegen fehlender Daten sollen der Vergangenheit angehören.

Krankheitsfelder, in denen händeringend weitere Fortschritte gesucht werden, gibt es viele: Dazu zählen schwer behandelbare Krebsformen aber auch Demenz-Erkrankungen wie Alzheimer.

Mehr als zehn Wirkstoffe in der Erprobung sind in den USA bereits als «Therapiedurchbruch» ausgezeichnet worden. Jüngste Beispiele sind eine experimentelle Hepatitis C-Therapie des US-Konzerns Abbvie und ein Hautkrebs-Medikament von Merck & Co. Aber auch andere grosse Branchenvertreter wie Pfizer, Johnson & Johnson oder Novartis entwickeln bereits Präparate unter diesem Etikett.

Europa schaut hin

Ein gesondertes Zulassungsprogramm wie es die FDA mit ihrer «Breakthrough Therapy» derzeit vorantreibt, existiert in Europa nicht. Die Behörden wagen bislang nur erste vorsichtige Schritte. So kündigte die europäische Arzneimittelbehörde EMA Anfang Mai eine Reorganisation an, um insgesamt effizienter zu werden.

Die Pharmabranche soll während der Entwicklung neuer Arzneien mehr Unterstützung erhalten. In der Schweiz greift der Regulator Arzneimittelherstellern auf Antrag unter die Arme, wenn sie sich im Dickicht des Prüfverfahrens verstricken.

«Es gibt im Interesse der Effizienz von Zulassungsverfahren seit 1. Januar 2010 die Möglichkeit, während der Entwicklungsphase eines Arzneimittels zur Klärung von Fragen 'Scientific Advice Meetings' durchzuführen», erklärt Lukas Jaggi von der Zulassungsbehörde Swissmedic. In der Schweiz müssen sich die Pharmafirmen aktiv um Hilfe bemühen, während sie im Rahmen des neuen FDA-Programms selbstverständlich ist.

Schnelligkeit birgt Risiken

Die Zurückhaltung mancher Behörden hat aber auch Gründe. Denn schliesslich birgt ein schnelles Prüfverfahren auch Risiken. So widerrief die FDA 2011 eine vorläufig erteilte Zulassung des Roche-Medikaments Avastin für die Brustkrebsbehandlung.

Letztendlich konnte der Basler Konzern nicht nachweisen, dass das gegen eine ganze Reihe von Krebserkrankungen eingesetzte Mittel bei dieser Indikation tatsächlich wie versprochen wirkt. Avastin darf in den USA bei Brustkrebs nicht mehr verschrieben werden, Roche verlor deshalb rund eine Milliarde Dollar an Jahresumsatz.

Dennoch drängen die Pharmakonzerne die europäischen Behörden zum Handeln: «Trotzdem sollte die EU - wenn sich das neue US-Verfahren als erfolgreich erweist - ein vergleichbares Programm auch selbst einführen», heisst es etwa beim Verband der grossen Pharmakonzerne in Deutschland.

(aho/sda)

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