Die auf die Umsetzungen von Qualitätsanforderungen, etwa jene für das Good Manufacturing Practice (GMP), spezialisierte Gempex GmbH hat eine neue durchstrukturierte Methode zur Validierung von Transportverfahren für die GMP-regulierte Industrie vorgestellt. Was etwas technokratisch tönt und bis zu einem gewissen Grad auch ist, könnte man vereinfacht so darstellen: Ähnlich wie heute ein Kalbssteak von «Bruni» – das Kalb von Bauer Manser! – bis auf ihren Vater «Improver» zurückverfolgt werden kann, muss der Weg eines Produktes, das strengen GMP-Anforderungen unterliegt, in allen Phasen dokumentiert sein.

Sensibilität vorhanden

Was der für die Zweigniederlassung in Laufenburg zuständige Wolfgang Hähnel, Head of Sales & Marketing, am Roundtable des Schweizerischen Verpackungsinstitutes SVI präsentierte, wurde bislang bei vielen Arzneimittelherstellern noch nie konsequent umgesetzt. Zunehmend scheint jedoch eine Sensibilität vorhanden zu sein. Entsprechende Vorkehren werden getroffen.

Am Beispiel des Transports eines Arzneimittels erläutert Hähnel das von der Gempex entwickelte Konzept der Validierung. Es basiert auf einem langen Katalog von Normen, Vorschriften und Richtlinien mit Abkürzungen, die für Normalsterbliche ein Buch mit sieben Siegeln sind. Alle zusammengenommen verlangen, dass «Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie Rückstellungsmuster so zu lagern sind, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Zudem soll man kritische Phasen von Transport und Lagerung jederzeit nachverfolgen können, analog dem eingangs erwähnten Beispiel von «Bruni».

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Verantwortlichkeiten festlegen

Hähnel nennt sieben «Passages obligés», welche den Ablauf einer behördenkonformen Transportvalidierung in der GMP-regulierten Industrie bestimmen. Das beginnt mit der Festlegung von Verantwortlichkeiten: Ein speziell bestimmter Validierungsbeauftragter erstellt den Plan für die Durchführung der Validierung. Er bezeichnet die vorgeschriebenen Analysen, die anschliessend ausgewertet und von ihm in einem Bericht zusammengefasst werden.

Zuvor müssen jedoch die physikalischen und chemischen Eigenschaften des zu transportierenden Gutes abgeklärt und dessen Zuordnung zur Gefährdungsklasse abgeklärt werden. Gleiches gilt für das Verpackungsmaterial. Weitere Abklärungen betreffen

die Transportdauer,

die Transportbedingungen (gekühlt oder tiefgekühlt),

den Transportweg und mögliche Haltepausen sowie unfreiwillige Verzögerungen,

das Transportmittel (Camion, Schiff, Flugzeug);

den Ablauf der Übergaben,

die Dokumentation des Transportprozesses (Lieferschein etc.), sowie

rechtliche Anforderungen auf dem Transportweg.

Ergänzt werden diese Erhebungen durch ein Monitoring-System, mit dem sich Abweichungen, beispielsweise Überschreitungen der Temperaturbedingungen, eruieren lassen.

Dem Gesamtverantwortlichen des Arzneimittelherstellers stehen dafür bestimmte Leute und Gewerke zur Seite, die diese Transportverfahren begleiten und durchführen. Hähnel räumt gegenüber der «Handelszeitung» auf entsprechendes Nachhaken ein, dass hier Schnittstellen-Probleme entstehen können. «Sie sind besonders gut im Auge zu behalten.»

Zur Erkennung dieser Schnittstellen und weiterer kritischer Punkte werden Risikoanalysen eingesetzt. Ist diese Risikoanalyse für die Transportphasen und für mögliche Schwachstellen (wie Eignung der Packmittel, mögliche externe, qualitätsmindernde Einflüsse, Umgebungsbedingungen oder Art der Be- und Entladung) erstellt, kann der erwähnte spezifische Validierungsplan ausgearbeitet werden – immer mit dem Ziel vor Augen, dass das Gut in keinem Transportabschnitt gefährdet ist.

Grenzen festlegen

Das kann so weit gehen, dass spezielle Vorschriften für dessen Behandlung erlassen werden. «Unnötig zu sagen, dass alle wichtigen Parameter zu protokollieren sind», unterstreicht Hähnel. Als besonders wichtig stuft er die Festlegungen von Ober- und Untergrenzen etwa bei Transporttemperatur und Dauer ein, wenn es darum geht, Kriterien zu erfüllen.

Sind alle diese Vorgaben nach dem Schema erfüllt, sollte die beförderte Ware unbeschädigt und in ihrer Qualität unbeeinträchtigt beim Empfänger ankommen.

In einer Zeit, in der immer mehr international agierende Firmen stärker als bisher auf individuelle Kundenwünsche eingehen müssen und diese Flexibilität zu einem Unterscheidungsmerkmal gegenüber der Konkurrenz wird und die nationalen wie internationalen Behörden immer mehr Augenmerk auch auf diese Belange legen, sind streng strukturierte Validierungs-Systeme ein absolutes Must-have.