Biogen-Alzheimer-Medikament: Absturz eines Hoffnungsträgers

Die Saga um Aduhelm, das erste Alzheimer-Medikament, das in den Krankheitsverlauf eingreift, ist um eine weitere Episode reicher. Die europäische Arzneimittelbehörde, die European Medicines Agency EMA, wird den Wirkstoff wohl nicht zulassen. Ein Gremium von Experten hat sich in einem «preliminary vote», einer «vorläufigen Entscheidung», dagegen ausgesprochen, das Alzheimer-Medikament für die Behandlung von Patienten und Patientinnen freizugeben. Der Entscheid ist zwar nicht bindend, aber die Wahrscheinlichkeit, dass die Agentur das Votum der Experten kippt, sei sehr unwahrscheinlich, schreiben Analysten. Der abschliessende Entscheid soll im Dezember fallen. Startschwierigkeiten in den USADamit kann es kaum noch schlimmer kommen für die Alzheimer-Pioniere von Biogen, dem amerikanischen Hersteller von Aduhelm. Die FDA, das Pendent zur EMA auf amerikanischer Seite, hatte den Wirkstoff im Juni zwar zugelassen. Aber die Verkäufe kamen in den USA bis jetzt nicht auf Touren. Ganze 600'000 Dollar machte der Hoffnungsträger im zweiten Quartal an Umsatz. Medicaid und Medicaire, die öffentlichen Krankenversicherer in den USA, haben noch nicht entschieden, ob sie das Medikament zur Rückerstattung zugelassen werden soll. Und privat ist die Behandlung mit Aduhelm, deren Kosten sich auf mehr als 50'000 Dollar pro Jahr und Patient belaufen, kaum zu stemmen. Die Verkaufszahlen sind ein Klacks, wenn man bedenkt, wie gross der medizinische Bedarf ist. Allein in Kalifornien, dem bevölkerungsreichsten Bundesstaat der USA, leben rund 700'000 Alzheimer-Kranke. Nun fällt mit grosser Wahrscheinlichkeit auch noch, zumindest für den Moment, Europa als möglicher Absatzmarkt weg. Medizinischer Nutzen nicht bewiesenDie Gründe für den Absturz des einstigen Hoffnungsträgers sind vielfältig. Die amerikanische FDA hat Aduhelm zugelassen, obwohl Biogen nicht, wie das in der Regel erforderlich ist, in zwei grossen klinischen Studien beweisen konnte, dass das Medikament wirksam ist; dass es also den kognitiven Zerfall, der mit Alzheimer verbunden ist, stoppen oder zumindest verlangsamen kann. Stattdessen erfolgte die Zulassung aufgrund eines «surrogate endpoint», einem «Ersatz-Endpunkt»; nämlich, dass Aduhelm – es handelt sich um einen Antikörper – in der Lage ist, die Ablagerungen von Amyloiden zu reduzieren. Amyloide sind dichte, toxische Proteine, die sich im Gehirn von Alzheimer-Patienten und -Patientinnen finden lassen. Das Problem dabei: Welche Rolle die Amyloid-Plaques genau spielen dabei, dass Menschen Alzheimer entwickeln, dass sie ihr Gedächtnis verlieren und dass sich ihr Persönlichkeit verändert, ist noch weitgehend offen. Sind sie Ursache oder Folge der Erkrankung? Welche Rolle spielen andere Ablagerungen wie die Tau-Proteine, die sich ebenfalls im Gehirn von Alzheimer-Patienten und -Patientinnen finden. Zudem: Es gibt viele Menschen, die mit sehr vielen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn sterben, ohne jemals Alzheimer gehabt zu haben. Resultate sind noch nicht publiziertDazu kommt, dass das Medikament – wie alle Medikamente – Nebenwirkungen hat. So kommt es etwa bei einem Teil der Patientinnen zu Patienten zu Schwellungen im Gehirn. Diese rührten just daher, dass es zu einer Reaktion komme und dass das Medikament zu einem Abbau der Proteine führe, sagen die Promotoren von Aduhelm. Trotzdem, die Verunsicherung in der Ärzteschaft ist gross. Zumal die Resultate der klinischen Studien bis heute nicht umfassend in einer anerkannten wissenschaftlichen Zeitschrift wie «Nature» oder dem «New England Medical Journal» publiziert wurden und die Mediziner und Medizinerinnen deshalb nicht in der Lage sind, sich selbst ein Bild über Nutzen und Nebenwirkungen des Medikament zu machen. Die Kontroverse um Aduhelm wird deshalb noch eine Weile weiter dauern. Zumindest so lange bis die Resultate einer vierten Studie vorliegen, welche Biogen nun auf Geheiss der FDA zu Aduhelm durchführen muss; bis also geklärt ist, wie gut und bei welchen Patienten und Patientinnen das Medikament tatsächlich wirkt. Aduhelm ist schon heute historischErst dann wird sich zeigen, ob der einst vom Schlieremer Startup Neurimmune entdeckte Wirkstoff doch noch Alzheimer-Geschichte schreibt. Zu vermuten ist aber bereits jetzt: Aduhelm wird einen wichtigen Beitrag zum besseren Verständnis dieser verheerenden Krankheit leisten. Und klar ist auch: Die Zulassung durch die FDA die Alzheimer-Forschung enorm dynamisiert. Die Zeiten des Stillstands sind vorbei, nach Jahrzehnten der Rückschläge wird heute so viel geforscht wie lange nicht mehr. Aduhelm ist deshalb schon jetzt historisch. Auch wenn das Medikament womöglich nie den durchschlagenden Erfolg haben wird, den sich Biogen und seine Aktionäre und die Wissenschaftler rund um den Zürcher Neurologen und Neurimmune-Chef Roger Nitsch gewünscht hätten. Mehr zum Thema: Das Gehirn – die nächste Frontier der Pharmaforschung (Abo) Die wichtigsten Antworten zum Alzheimer-Medikament von Biogen (Abo) Alzheimer-Therapie von Roche soll wohl schneller auf den Markt kommen

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