Aufgrund der Nicht-Aktualisierung des Abkommen für technische Handelshemmnisse (MRA) für die Medtechbranche durch die EU wurden die Schweizer Behörden sowohl vom Zugriff auf das Europäische System für Medizinprodukte wie auch aus der Europäischen Expertengruppen zur Marktüberwachung ausgeschlossen.

Daher führte der Bund neue Regeln ein, die verlangen, dass ausländische Produkte zusätzlich, nur für den Schweizer Markt, angeschrieben werden müssen - und zwar mit dem Schweizer Bevollmächtigten und dem Importeur. Nur so könnten etwa Produkte, wenn nötig rasch aus dem Verkehr genommen werden, lautete die Begründung. Swiss Medtech wehrte sich gegen die Ausgestaltung dieser neuen Regeln.

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Am Donnerstag publizierte nun Swiss Medtech auf seiner Homepage eine Mitteilung an seine Mitglieder. Darin schreibt der Verband, dass er mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eine Lösung erzielen konnte. 

Wichtige Lösung

Neu gilt für bisherige, so genannte altrechtliche Medizinprodukte, dass der Schweizer Bevollmächtigte und der Importeur auch auf dem Lieferschein angegeben sein kann. Eine Angabe auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung sei nicht mehr obligatorisch, heisst es auf der Webseite.

Bei neuen Produkten muss der Schweizer Bevollmächtigte auf dem Produkt oder der Verpackung angegeben sein. Der Name des Importeurs kann hingegen neu auch auf dem Lieferschein stehen. Angabe auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung seien nicht mehr obligatorisch.

Was hier etwas sperrig klingt, ist eine grosse Erleichterung für die Medtech-Branche. Denn die neuen Schweiz-Regeln hätten zur Folge gehabt, dass nach dem Auslaufen einer Übergangsfrist Mitte 2022 sehr viele importierte Produkte neu hätten angeschrieben werden müssen.

Laut einer Umfrage von Swiss Medtech wären in diesem Fall ein Viertel aller ausländischen Produkte nicht mehr in die Schweiz importiert worden - weil zu kompliziert und zu aufwändig. Der Verband fürchtete daher damals um die Patientensicherheit.

(sda/tdr)