Das Warten ist vorbei. Nach einer jahrelangen Saga mit Studien und Studienergebnissen, deren Bewertung sich mehrfach änderte, richten sich nun alle Augen auf FDA. Die amerikanische Zulassungsbehörde für Medikamente hat sich bis heute eine Frist gesetzt, darüber zu entscheiden, ob Aducanumab auf den Markt kommen soll. Es wäre die erste Zulassung für ein Alzheimer-Medikament seit bald zwei Jahrzehnten.

Hier lesen Sie, was Sie dazu wissen müssen:

  • Aducanumab wurde von Neurimmune entdeckt, einem Spinoff der Universität Zürich mit dem Neurowissenschafter Roger M. Nitsch an der Spitze. Nitsch ist seit Jahrzehnten in der Alzheimer-Forschung. 2004 bekam er, zusammen mit dem Amerikaner Leon Thai, den von der American Academy of Neurology verliehenen Potamkin-Preis. Die Auszeichnung gilt als «Nobelpreis der Alzheimer-Forschung».
  • Der Wirkstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Biotechunternehmen Biogen entwickelt. Die Umsatzerwartungen liegen bei gut 1,5 Milliarden Dollar. Vor zwei Jahren lagen sie noch bei drei bis fünf Milliarden. Sicher ist: Ein Erfolg von Aducanumab würde nicht nur die Kassen von Biogen und seines japanischen Partners Eisai klingeln lassen, sondern dank der Lizenzgebühren auch die von Neurimmune. Zudem ist davon auszugehen, dass ein positiver Entscheid die Aktienkurse von anderen Biotechunternehmen, die an Alzheimer arbeiten, beflügeln würde.
  • Aducanumab hat eine beispiellose Achterbahnfahrt hinter sich. Biogen hatte drei klinische Studien aufgesetzt, um das Medikament zu testen. Zwei Studien wurden im März 2019 gestoppt, weil sich bei den Probanden und Probandinnen keine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten gezeigt hatte. Wenige Monate später dann die ungewöhnliche Kehrtwende: Biogen teilte mit, dass es nach Gesprächen mit der FDA zum Schluss gekommen sei, die Zulassung für das Medikament doch zu beantragen.
  • Während Jahrzehnten dominierte die sogenannte Amyloid-These die Alzheimerforschung; also die Annahme, dass vor allem die Amyloid-Beta-Plaques für den zunehmenden Zerfall der kognitiven Fähigkeiten bei Alzheimer-Patienten und -Patientinnen verantwortlich seien. Dabei verbinden sich einfache Proteine, die im Gehirn aller Menschen vorkommen, zu Oligomeren, aus denen schliesslich die schädlichen Plaques entstehen. Aducunamb setzt, wie schon mehrere – gescheiterte – Wirkstoffkandidaten zuvor, bei den Amyloid-Beta-Plaques an. Bei dem heutigen Entscheid der FDA dürfte es deshalb nicht nur um Biogen und Neurimmune gehen, sondern auch darum, ob die Amyloid-These bei der Suche nach einem Alzheimer-Medikament weiterhin Bestand hat, oder ob sich die Alzheimer-Forschung anderen Feldern zuwenden muss.
  • Den historischen Entscheid hat er zu fällen: Billy Dunn, Chef der Abteilung für Neurowissenschaften der FDA, zusammen mit seinem Stellvertreter Eric Bastings. Grundsätzlich würden die beiden entscheiden, doch angesichts der Tragweite sei es wahrscheinlich, dass Patrizia Cavazzoni, Chefin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA auch einbezogen sein werden, schreibt das Branchenportal Statnews in seinem Newsletter. 
  • Alzheimer zählt zu den grössten Therapiefeldern, die es für die Industrie noch zu erschliessen gibt. Allein in den USA leben fast 6 Millionen Menschen mit Alzheimer. In der Schweiz leiden mehr als 144000 Menschen unter Alzheimer oder einer anderen Demenzerkankungen, zwei Drittel davon sind Frauen. Bis  2050 wird die Zahl nach Schätzungen von Alzheimer Schweiz auf mehr als 300000 steigen. Bis jetzt gibt es Medikamente, welche die Symptome lindern, aber keine, welche den Krankheitsverlauf beeinflussen.