Die wichtigsten Antworten zum Alzheimer-Medikament von Biogen/Neurimmune

Dieser Tag wird in die Medizingeschichte eingehen: Aducanumab, vom Zürcher Startup Neurimmune entdeckt und vom amerikanischen Biotechunternehmen Biogen entwickelt, kommt in den USA auf den Markt. Gestern Montag hat die US-Zulassungsbehörde dem dem Alzheimer-Medikament die Zulassung nach einer monatelangen, beispiellosen Kontroverse die Zulassung erteilt. Was macht den Entscheid der FDA so bedeutend? Aducanumab ist das erste Alzheimer-Medikament, das den Krankheitsverlauf zu beeinflussen vermag. Bis jetzt gibt es nur Medikamente, welche die Symptome lindern. Zudem: Dutzende von vielversprechenden Alzheimer-Medikamenten sind in den vergangenen Jahren in klinischen Studien gescheitert. Die Alzheimer-Forschung der vergangenen Jahren ist ein Millliardengrab. Kommt hinzu: Aduhelm, so die Bezeichnung, unter welcher der Wirkstoff vermarktet werden wird, setzt bei den Amyloid-Beta-Plaques an, den gefürchteten Ablagerungen im Gehirn, die für den Verlust der kognitiven Fähigkeiten verantwortlich sind. Der Entscheid der FDA dürfte deshalb dazu führen, dass die Amyloid-Plaques bei der Forschung wieder stärker in den Vordergrund rücken. Dies, nachdem sich die Forschung zuvor nach dem Scheitern zahlreicher Studien mit Wirkstoffen zur Bekämpfung der Plaques anderen Ansätzen wie den Tau-Poteinen zugewandt hatte. Der Entscheid der FDA ist deshalb auch ein Verdikt über den Amyloid-Beta-Ansatz bei der Bekämpfung von Alzheimer. Warum ist der Entscheid der FDA umstritten? Aducanumab hat eine regelrechte Achterbahn hinter sich. Im März 2019 stoppte Biogen zwei Studien, weil der Wirkstoff nicht die gewünschten Resultate zeigte. Wenige Monate später dann die Kehrtwende: Der US-Konzern kam, aufgrund einer erneuten, breiteren Auswertung der Daten zum Schluss, die Wirkstoff doch weiter zu verfolgen. Mehr noch: Biegen wurde von der FDA encouragiert, Aducanumab zur Zulassung zu bringen. Die Datenlage war also alles andere als klar. Mehr noch: Mit dem Entscheid widersetzt sich die FDA ihrem eigenen elfköpfigen externen Beratergremium, das Aducanumab mit einer überwältigenden Mehrheit von zehn Stimmen nicht zur Zulassung empfohlen hatte. Die externen Experten waren zum Schluss gekommen, dass der Wirkstoff nicht geeignet sei, den kognitiven Abbau zu verlangsamen. Dass sich die FDA um externe Expertengremien foutiert, kommt zwar vor, wenn auch selten. Und wenn, dann entscheidet die Zulassungsbehörde meist konservativer, lässt also Therapien nicht zu, obwohl diese zuvor positiv beurteilt worden waren. Zudem: Aduhelm wurde aufgrund einer alles andere als eindeutigen Studienlage beurteilt. Biogen hatte zwei Studien gestoppt, weil der Wirkstoff nicht die gewünschten Resultate zeigte. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, bemühte sich in einer öffentlichen Stellungnahme, den Entscheid als Business as Usual darzustellen. «Am Ende des Tages sind wir so verfahren wie immer, wenn die Daten nicht eindeutig sind», schrieb sie. Doch die Zulassung ist ein Tabubruch. Die 114 Jähre alte FDA habe gerade ihr Regelwerk neu geschrieben, schreibt das Branchenportal «Statnews». Das sei, wie wenn man ein Flugzeug mitten im Flug neu «designe», nämlich riskant. Klar ist: Ein nein hätte der Alzheimerforschung erneut einen schweren Dämpfer versetzt. Dies, nachdem die Forschung nach Jahren mit Rückschlägen eben erste wieder richtig Fahrt aufgenommen hat. Der Entscheid der FDA, die Latte für die Zulassung des ersten Alzheimer-Medikaments nicht all zu hoch zu legen, kann deshalb auch als Botschaft an die Industrie verstanden werden, hier weiter zu investieren. Was kostet Aduhelm? Biogen hat den Preis auf 56'000 Dollar pro Behandlungsjahr festgelegt. Das liegt deutlich höher als die 10'000 bis 25'000 Dollar, mit denen Analysten im Vorfeld des Entscheides gerechnet hatten. Biogen-CEO Michael Vounatsos begründete den hohen Preis gestern mit dem Nutzen, den Aduhelm den Gesundheitssystemen bringe. Da hat er einen Punkt: Alzheimer gehört zu den grössten Belastungen der Gesundheits-Systeme. Alzheimer Schweiz etwa schätzt, dass ein Alzheimer-Patient, der im Heim gepflegt werden muss, Kosten von 72'000 Franken pro Jahr verursacht. Die amerikanische Alzheimer’s Association bezifferte die Kosten von Alzheimer für die USA auf 355 Milliarden Dollar. Bis 2050 ist wegen der Alterung der Gesellschaft mit einer Verdreifachung auf 1 Billion Dollar zu rechnen. Klar ist aber auch: Der Preis wird selbst gut ausgestattete Gesundheitssysteme an ihre Belastungsgrenzen bringen. Was bedeutet der Entscheid für die Alzheimer-Forschung? Alzheimer war während Jahren, wenn nicht Jahrzehnten das Sorgenkind der Industrie. Anders als bei Krebs, aber auch bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose herrschte hier Stillstand. Das ist seit gestern andern. Die Industrie dürfte ihre Anstrengungen weiter verstärken, weitere Wirkstoffe dürften erforscht und entwickelt und, so die Hoffnung, in den nächsten Jahren die Hürde der Zulassung nehmen. Das Wissen um die Krankheit dürfte besser werden. Im besten Fall wird Alzheimer, ähnlich wie Krebs, in den nächsten Jahr zumindest einen Teil seines Schreckens verlieren. Aducanumab wäre dann nur der Anfang eines neuen Kapitels in der Medizingeschichte gewesen.

Die wichtigsten Antworten zum Alzheimer-Medikament von Biogen/Neurimmune

Das sind die wichtigsten Antworten zum Alzheimer-Medikament von Biogen/Neurimmune