Kritik vom US-Kongress: Was bei der Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm wirklich lief

Die Saga um das 2021 in den USA zugelassene Alzheimer-Medikament Aduhelm ist um ein weiteres Kapitel reicher. Ein Bericht des US-Kongresses kommt zum Schluss, dass es im Vorfeld der Zulassung zu einer «unpassenden» Zusammenarbeit zwischen der Arzneimittelbehörde FDA und Biogen gekommen war. Das berichtet das «Wall Street Journal». Das amerikanische Biotech-Unternehmen hatte das Medikament in Zusammenarbeit mit dem Schlieremer Startup Neurimmune entwickelt, das den Wirkstoff gefunden hatte. Die Zulassung von Aduhelm war Gegenstand einer epischen Kontroverse. Die FDA hatte grünes Licht für Aduhelm gegeben, obwohl nicht erwiesen war, dass das Medikament den kognitiven Abbau von Alzheimer verlangsamen würde. Der Entscheid erfolgte auf der Basis eines sogenannten Biomarkers, nämlich der Reduktion der für Alzheimer typischen Eiweissablagerungen im Gehirn; ein Novum in der Geschichte der FDA. Zudem stellte sich die FDA gegen ihre eigenen Expertinnen und Experten. Auch das hatte es zuvor kaum gegeben. «Atypisch» viele Treffen mit Biogen Nun kommt ein Komitee von demokratischen US-Kongressabgeordneten zum Schluss, dass es zu einer «atypisch» grossen Zahl von Treffen, Telefonaten und substanziellen E-Mails zwischen Verantwortlichen von der FDA und von Biogen gekommen war, nämlich ganzen 115, von denen 66 nicht angemessen protokolliert worden seien. Die Zusammenarbeit sei aber angesichts der höchsten Dringlichkeit eines Medikaments gegen Alzheimer nicht «unangemessen» gewesen. Aduhelm war die erste Zulassung eines Alzheimer-Medikaments seit zwei Dekaden und das erste Medikament, mit dem sich die Hoffnung verband, dass es in den Krankheitsverlauf eingreifen könnte. Bis jetzt können nur die Symptome von Alzheimer gelindert werden, etwa Stimmungsschwankungen oder Depressionen. Das Komitee des US-Abgeordnetenhauses stellte auch fest, dass die FDA und Biogen bei einem Papier für externe Berater so eng zusammenarbeiteten, dass mindestens ein Paragraf von FDA-Vertretern geschrieben wurde. Biogen wollte so viel rausholen wie möglich «Ich hoffe, dass diese Ergebnisse ein Weckruf für die FDA sind, ihre Praktiken zu reformieren, und ein Aufruf an meine Kolleginnen und Kollegen, sicherzustellen, dass die pharmazeutische Industrie den Profit nicht über die Patienten und Patientinnen stellt», zitiert das «Wall Street Journal» die demokratische Abgeordnete Carolyn Maloney aus New York. Zudem stellten die Kongressabgeordneten fest, dass Biogen versucht hatte, den Preis zu maximieren, als es diesen bei 56’000 Dollar pro Jahr festsetzte. Inzwischen spielt Aduhelm als Alzheimer-Medikament kaum eine Rolle mehr, die Umsätze sind vernachlässigbar. Ein Grund liegt darin, dass Medicare, die öffentliche Gesundheitsversicherung in den USA, eine Rückerstattung des Medikaments ablehnte. In Europa ist Aduhelm nicht zugelassen, die europäische Arzneimittelbehörde EMA verweigerte dem Medikament die Zulassung. Inzwischen steht bei Alzheimer der nächste Showdown an. Die FDA ist zurzeit daran, die Zulassungsanträge für zwei weitere Alzheimer-Medikamente zu prüfen; Lecanemab, das ebenfalls von Biogen entwickelt wurde, in Zusammenarbeit mit der japanischen Eisai, und Donanemab von der US-Firma Eli Lilly. Bei den beiden Medikamenten handelt sich wie bei Aduhelm um Medikamente der gleichen Wirkstoffklasse. Mehr zum Thema: Flop um Alzheimer-Medikament: Lessons to Learn

Kritik vom US-Kongress: Was bei der Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm wirklich lief

Was bei der umstrittenen Zulassung von Aduhelm wirklich lief