Das Biotechunternehmen Idorsia macht den lang erwarteten und erhofften grossen Schritt: Idorsia hat in den USA für sein Schlafmittel Daridorexant die Zulassung erhalten. Es ist die erste Marktzulassung für den Actelion-Nachfolger des Ehepaars Martine und Jean-Paul Clozel.
Das Mittel wird unter dem Namen Quviviq künftig in den USA vermarktet werden. Verfügbar sein dürfte die Arznei ab Mai, wie Idorsia am Montag mitteilte. Die Gesundheitsbehörde FDA habe empfohlen, Quviviq als kontrollierte Substanz einzustufen, da «sie missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann», wie es erklärend in der Mitteilung heisst.
Keine Anzeichen von Entzugserscheinungen
Das Mittel darf zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden, die Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder beim Durchschlafen haben, teilte Idorsia weiter mit. Die Entscheidung der FDA beruht auf klinischen Daten, die zeigen, dass sich Daridorexant objektiv und subjektiv positiv auf verschiedene Schlafparameter sowie auf die Funktionsfähigkeit am Tag auswirkt.
So kam es bei den mit Daridorexant behandelten Patienten zu keiner morgendlichen Schläfrigkeit und es gab auch keine Anzeichen von Entzugserscheinungen nach Behandlungsabbruch. Schlaflosigkeit ist laut Idorsia die häufigste Schlafstörung in den USA.
Lancierung lange vorbereitet
Schon seit Monaten hat Idorsia die Lancierung für das Mittel vorbereitet. Vor allem in den USA hat sich das Unternehmen für einen möglichen positiven Entscheid durch die FDA in Position gebracht. So rekrutiert etwa das Vertragsunternehmen Syneos Pharma hunderte Mitarbeitende für den ersten Marktstart eines Idorsia-Medikaments, wie Finanzchef André Muller im Herbst im Gespräch mit AWP erklärt hatte.
(awp/gku)