Bereits im August 2020 hatte das US-Bundesbezirksgericht für den Bezirk Delaware ein positives Urteil im Gilenya-Patentstreit gefällt und seinerzeit eine dauerhafte einstweilige Verfügung gegen HEC Pharma bis zum Ablauf des Patents des Multiple Sklerose-Medikaments im Dezember 2027 erlassen. HEC Pharma war der einzige verbleibende Einreicher eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags (ANDA), der dieses Patent angefochten hat.
Mit der aktuellen Entscheidung wird laut Mitteilung die Gültigkeit des Patents bestätigt und die einstweilige Verfügung bleibt in Kraft.
Keine Nachahmer in nächsten Jahren
Mit dieser Entscheidung bestätigt Novartis zudem, dass mindestens in den nächsten zwei Jahren keine generischen Versionen von Gilenya auf dem US-Markt zu erwarten seien. Für den Basler Konzern ist das wichtig, da Gilenya mit einem Umsatz von 3 Milliarden US-Dollar 2020 einer der grössten Umsatzbringer im Portfolio war.
Schon heute leidet das Mittel allerdings unter einem zunehmenden Konkurrenzdruck, so dass die nun ausgeräumten Patentsorgen erst einmal für etwas Erleichterung sorgen dürften. Für Gilenya hatte Novartis zuvor mit einer Reihe von weiteren ANDA-Antragstellern Vergleichsvereinbarungen geschlossen.