Schweizer Pharma-Abkommen mit den USA steht kurz vor Abschluss

In der Beziehung zwischen den USA und der Schweiz standen, gelinde gesagt, auch schon weniger explosive Themen auf der Agenda als dieses Jahr: Die Schweiz friert aus Sicht der USA Oligarchen-Gelder zu langsam ein und erlaubt Nato-Maschinen mit Waffen für die Ukraine an Bord keinen Überflug. Die Biden-Regierung lockt Schweizer Cleantech-Unternehmen mit Subventionen und will Medikamentenpreise kappen. Und kürzlich hat die Welthandelsorganisation zugunsten der Schweiz über US-Stahlzölle entschieden. Für gute Nachrichten im Verhältnis USA–Schweiz könnte hingegen nun der Abbau von Handelshemmnissen im Pharmabereich sorgen: Ein geplantes Mutual Recognition Agreement (MRA) im Bereich der «Guten Herstellungspraktiken» (GMP) für Arzneimittel steht kurz vor dem Abschluss. Der Bundesrat hat am Freitag das Abkommen zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel genehmigt, wie es in einer Medienmitteilung heisst. Das Abkommen soll den Handel mit Arzneimitteln erleichtern und den administrativen Aufwand für die Industrie verringern. Das Abkommen soll voraussichtlich im Verlaufe von 2023 in Kraft treten. Auch im Weissen Haus gibt es offenbar keine inhaltlichen Fragen mehr. Etwaige Verzögerungen seien nur noch «technischer Natur», heisst es von mehreren Involvierten. Für Verzögerungen sorgen offenbar nur Bürokratie und Absprachen zwischen den beteiligten Behörden. «Die internen Verfahren zwecks Genehmigung des Abkommens sind noch am Laufen», sagt Swissmedic-Sprecher Alex Josty. Sobald diese abgeschlossen seien, werde der Termin zur Unterzeichnung des Abkommens festgelegt. «Beide Parteien versuchen, dieses Abkommen so rasch wie möglich zu unterzeichnen.» Teure Doppel-Inspektionen abschaffen Das sektorale Abkommen betrifft die gegenseitige Anerkennung von Normen und Inspektionen im Pharmabereich. Unter anderem soll vermieden werden, dass die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic und ihr amerikanischer Counterpart, die FDA, weiterhin teure und ineffiziente «Doppel-Inspektionen» von Produktionsanlagen vornehmen, bevor ein in jeweiligen Land produziertes Medikament auch im anderen Land vertrieben werden darf. Rund 2 Millionen Franken kostet es laut dem europäischen Pharmadachverband EFPIA im Schnitt, wenn die FDA eine bereits von der Swissmedic geprüfte Anlage nochmals anschaut. Das geplante MRA gilt als pragmatisch und politisch wenig heikel. Im Gegensatz zu einem Freihandelsabkommen muss ein Mutual Recognition Agreement nicht von beiden Parlamenten abgesegnet werden. Das Inkrafttreten hängt massgeblich davon ab, dass die Swissmedic wie ihr amerikanischer Counterpart, die FDA, gegenseitig ihre Prüfprozesse anerkennen. Weil die Sicherheits- und Qualitätsstandards in beiden Ländern als vergleichbar gelten, erwarteten die Beteiligten beim Abschluss kaum Probleme. Interpharma, der Verband der forschenden Pharma in der Schweiz, begrüsste die Genehmigung durch den Bundesrat. «Für die Versorgungssicherheit in der Schweiz ist das Abkommen eine Stärkung, da es zur Resilienz der globalen Lieferketten beiträgt. Zudem erhält die Schweiz im vom Abkommen betroffenen Bereich gleich lange Spiesse wie die Europäische Union und das Vereinigte Königreich, die bereits vergleichbare Abkommen mit den USA geschlossen haben», sagte Geschäftsführer René Buholzer in einer Medienmitteilung. Damit das Abkommen wirksam wird, muss laut Mitteilung des Bundesrats eine entsprechende Beurteilung, ob die im Inland geltenden Anforderungen von der anderen Behörde eingehalten werden, abgeschlossen werden. Der Abschluss dieser Beurteilung wird Mitte 2023 erwartet.