Erstmals ist in der Schweiz ein Zulassungsgesuch für einen Impfstoff gegen das Coronavirus eingereicht worden. Die Arzneimittelbehörde Swissmedic teilte am Dienstag mit, sie habe mit der wissenschaftlichen Begutachtung des «Covid-19 Vaccine AstraZeneca» begonnen.
Das Zulassungsgesuch sei Anfang Oktober 2020 von der Firma AstraZeneca eingereicht worden. Diese habe den Impfstoff in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt.
Die wissenschaftliche Begutachtung des Impfstoffs erfolge im «Rolling Submission»-Verfahren. Damit könnten pharmazeutische Firmen Gesuche für Covid-19 Arzneimittel einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Gesuchsdokumentation vollständig seien.
Studienergebnisse werden laufend geprüft
Der Zulassungsentscheid für Arzneimittel könne so beschleunigt werden, indem Swissmedic erste wissenschaftliche Auswertungen aus Laborstudien (nichtklinische Daten) bereits begutachte, während die laufenden klinischen Studien fortgeführt würden. In den kommenden Wochen und Monaten vorliegende Studienergebnisse müssten Swissmedic nachgereicht und zur wissenschaftlichen Begutachtung unterbreitet werden, sobald sie vorliegen.
Ein Zulassungsentscheid könne erst gefällt werden, wenn alle notwendigen Daten zur Prüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Impfstoffs vorliegen, heisst es in der Mitteilung von Swissmedic weiter. Die Unterlagen müssten aufzeigen, wie sicher und wirksam der Impfstoff die Menschen vor dem Coronavirus Sars-CoV-2 schütze.
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(sda/me)