Jetzt ist die Tinte trocken. Am Donnerstag haben Seco-Staatssekretärin Helene Budliger Artieda und der stellvertretende Handelsbeauftragte der US-Regierung, Jayme White, in Washington das Mutual Recognition Agreement (MRA) im Bereich der Guten Herstellungspraktiken (GMP) für Arzneimittel unterzeichnet.
«Dies wird den Arbeitsaufwand und die Verwaltungskosten für Schweizer Exporteure von Arzneimitteln in die USA verringern. Was für ein produktiver Start ins Jahr 2023!», schreibt Budliger Artieda auf Twitter.
«Diese Vereinbarung wird die Überwachung wichtiger Aspekte der Arzneimittelversorgungskette verbessern und es ermöglichen, die Ressourcen dort zu konzentrieren, wo sie am dringendsten benötigt werden», teilt die US-Handelsbehörde mit.
Auch die Schweizer Pharmabranche freut sich über das sektorielle Abkommen zwischen der Schweiz und den USA. Unter anderem fallen dadurch für Schweizer Pharmakonzerne künftig teure US-Inspektionen weg.
Interpharma und Scienceindustries begrüssen Pharma-MRA
Das Abkommen sei ein wichtiger Erfolg für den Produktionsstandort und die Versorgungssicherheit in der Schweiz, teilt der Schweizer Verband der forschenden Pharma Interpharma am Donnerstag mit. Mit dem Abschluss erhoffe man sich, administrative Hürden zwischen der Schweiz und den USA zu verringern und die globalen Lieferketten zu stärken. An den geltenden Zulassungsregeln für Arzneimittel ändere das Abkommen nichts.
«Gerade im aktuell immer schwieriger werdenden Umfeld ist es ein gutes Zeichen für den Produktionsstandort Schweiz», sagt Interpharma-Geschäftsführer René Buholzer.
«Das sektorielle Abkommen ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der Handelsbeziehungen der beiden Länder», lässt sich Stephan Mumenthaler, Direktor von Scienceindustries, in einer Mitteilung zitieren. Die Schweizer Chemie-, die Pharma- und die Life-Sciences-Branche exportierten über 90 Prozent ihrer Produkte. In den ersten elf Monaten 2022 wurden rund 23 Prozent der Exporterlöse in den USA generiert.
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Das MRA umfasst vor allem zwei Dinge: die Prüfung von Produktionsstätten, aber auch die Prüfung von Produkten. Schweizer Pharmagüter müssen künftig zum Beispiel nur noch das Gütesiegel von Swissmedic statt noch zusätzlich jenes der amerikanischen Food and Drug Control (FDA) tragen, um in die USA geliefert werden zu können – und andersrum.
Über die grundsätzlichen Zulassungen entscheiden Swissmedic und die FDA weiterhin selbst. Doch das Heilmittelinstitut und sein US-amerikanisches Pendant können auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Behörde zurückgreifen.
Der Bundesrat hat das Abkommen im Dezember genehmigt. Es soll noch 2023 in Kraft treten. Vergleichbare Abkommen hat die Schweiz bereits mit der EU, Grossbritannien und Südkorea. Der Pharmastandort Schweiz solle auf dem US-Markt gleiche Voraussetzungen haben wie Konkurrenten aus der EU und Grossbritannien, schrieb der Bundesrat im Dezember. Grossbritannien und die EU haben bereits entsprechende Vereinbarungen mit den USA.
