Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat in einem Patentstreit vor dem Obersten US-Gerichtshof eine Niederlage erlitten. Das Gericht wies am Montag in einem mit Spannung erwarteten Urteil den Antrag der Basler ab, auf den Entscheid des Appellationsgerichts zurückzukommen und den Patentschutz für Enbrel von Amgen aufzuheben. Enbrel ist ein Medikament gegen Autoimmunerkrankungen wie Arthritis.

«Wir sind enttäuscht», sagt Keren Haruvi, Chefin von Novartis-Tochter Sandoz USA. Die Entscheidung bedeute, dass Erelzi, ein erschwinglicheres Biosimilar für Enbrel, den Patientinnen und Patienten in den USA noch bis 2029 nicht zur Verfügung stehen werde.

Für Amgen und Novatis stand viel auf dem Spiel

Das Biosimilar Erelzi gehört zu den grossen Umsatzhoffnung von Novartis. In Europa, wo das Medikament bereits verkauft wird, war es im vergangenen Jahr für einen Fünftel der Umsatzsteigerungen von Sandoz verantwortlich. In den USA ist Erelzi seit 2016 von der FDA zugelassen, durfte aber wegen des Patentstreits nicht verkauft werden.

Doch auch für Amgen stand einiges auf dem Spiel. Enbrel, das in den USA  mit dem Profi-Golfer Phil Mickelson vermarktet wird, sorgte im vergangenen Jahr für Umsätze von fünf Milliarden Dollar. Mit dem Entscheid des obersten US-Gerichts darf sich Amgen mehr als sieben Jahre weitere Exklusivität freuen. 

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Ein Fall von «double patenting» oder nicht?

Mit dem Entscheid geht ein jahrelanger, komplizierter Patentstreit zu Ende. Es ging darum, ob es sich bei den beiden zur Diskussion stehenden Patenten um einen Fall sogenannten «double patentings» handelt, also einen unzulässigen Versuch von Seiten Amgens, identische Erfindungen mit zwei Patenten zu schützen.

Das sei nicht der Fall, hatte das Appellationsgericht im Juli 2020 entschieden. Begründung: Die beiden Patente würden sich von den beiden ursprünglichen Patenten auf Enbrel, die bereits 2012 und 2019 ausgelaufen waren, unterscheiden.

Zudem halte Roche noch immer ausreichend  Rechte an den beiden Patenten. Dies, obwohl  Roche die beiden Patente 2004 an das heutige Amgen-Unternehmen Immunex verkauft hatte.

Die Preis zahlen die US-Patienten

Wie brisant die Auseinandersetzung war, zeigt die ungewöhnlich deutliche Wortwahl von Sandoz. Die Novartis-Tochter bezeichnete die Gerichtsentscheidung im vergangenen Jahr als Anleitung, sich für eine Erfindung mehrere Patente zu sichern. Seit zweihundert Jahren sei die Regel einfach: «Keine Person kann mehr als ein Patent für dieselbe Erfindung halten.» Sobald die gesetzliche Laufzeit eines Patents abgelaufen sei, gehöre die Erfindung der Öffentlichkeit. Mit dem Entscheid habe es das Gericht Patentinhabern erlaubt, sich eine Ausnahme von dieser Regel zu erkaufen und eine längere Laufzeit der Exklusivität zu erhalten.

Mit dem abschliessenden Entscheid des obersten US-Gerichts wird Amgen für Enbrel eine Marktexklusivität von 31 Jahren haben. Den Preis dafür bezahlen die amerikanischen Patientinnen und Patienten.

(rai mit Material von Bloomberg und Reuters)