Der Basler Pharmakonzern Novartis hat gute Chancen, für ein Generikamedikament des Amgen-Krebsmittels Neupogen die Zulassung in den USA zu erhalten. Ein Expertenausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA stimmte einstimmig für eine Genehmigung des Nachahmerpräparats Filgrastim. Das Medikament Neupogen ist für die Firma Amgen bisher ein Verkaufsschlager.
Schon in einem Gutachten zuhanden des Expertenkomitees hatte es geheissen, dass zwischen dem Novartis-Medikament und dem Originalpräparat keine bedeutsamen klinischen Unterschiede bestünden. Beide Medikamente stimulieren die Produktion von weissen Blutkörperchen und werden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt.
Erstmals grünes Licht für Biosimilar
Die Behörde folgt in der Regel den Empfehlungen des Gremiums. In diesem Fall würde sie damit erstmals grünes Licht geben für ein nachgebautes Biotech-Produkt. Die Pharmabranche bemüht sich verstärkt um die Entwicklung solcher Biosimilars, um Kosten zu sparen.
Die Novartis-Generikatochter Sandoz verkauft Neupogen-Nachahmer bereits in mehr als 40 Ländern. Sie hatte Filgrastim in den USA Ende Juli zur Zulassung eingereicht, und Anfang Dezember zeigte das Nachahmerprodukt in den zulassungsrelevanten Phase-III-Tests ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Neupogen. Dabei seien das Originalprodukt und das Generika in vergleichenden Tests zur Vorbeugung von Neutropenie bei 218 Brustkrebs-Patientinnen untersucht worden, hiess es damals. In den USA soll das Mittel unter dem Namen «Zarxio» auf den Markt kommen.
(sda/awp/ise)