Im Dezember und Januar schossen die Kritiker von Swissmedic aus allen Rohren. Weshalb dauert es bloss so lange, bis die hiesige Heilmittelbehörde die Impfstoffe zulässt?

Die zweite Welle war auf dem Höhepunkt, der Bund hatte Millionen Impfdosen bestellt, die Armee stand mit dem Gewehr bei Fuss in der Logistik und die Kantone meldeten: Bereit zum Impfen.

Das Erstaunen über das vermeintliche Schneckentempo von Swissmedic war gross, denn die Heilmittelbehörden in den USA, Grossbritannien und Israel hatten die Impfstoffe von Pfizer und Moderna frühzeitig zugelassen.

Dort wurden bereits viele Menschen geimpft. Derweil schraubte einer am Ärger des Publikums mit: Bundesrat Alain Berset. Woche für Woche schürte er an Pressekonferenzen die Erwartungen, dass es mit der Impfkampagne losgehe, «sobald Swissmedic die Impfstoffe zulässt».

Dann kamen die Bewilligungen. Doch Ende März wiederholte sich der Ärger: Die Apotheken hätten ab dem 1. April Corona-Selbsttests an die Bevölkerung verteilen sollen. Doch es war hierzulande noch kein Selbsttest zugelassen.

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Und schon wieder hiess es: Swissmedic! Die Arzneimittelaufsicht habe es nicht geschafft, einen Selbsttest zuhanden der Bevölkerung zuzulassen. Und wieder waren Berset und sein Bundesamt für Gesundheit diejenigen, die die Erwartung geweckt hatten, dass es subito losgehen könnte.

Doch war die Heilmittelbehörde wirklich überfordert? Recherchen zeigen: Die Kritiker lagen falsch. Es ist vorab der Gesundheitsminister, der es verstand, Swissmedic jeweils den Schwarzen Peter zuzuspielen.

Allerdings hatte sich Swissmedic tatsächlich den zweifelhaften Ruf als Verfechter eines unnötigen Swiss Finish eingehandelt. Demnach waren ausländische Heilmittelbehörden, darunter die amerikanische FDA und die europäische EMA, oft schneller in der Zulassung.

Bei den Neuanmeldungen medizinischer Substanzen im Standardverfahren dauert es bei Swissmedic im Schnitt 555 Kalendertage bis zur Zulassung. Bei der EMA sind es bloss 401 Tage und bei der FDA gar nur 318 Tage.

Einer der Gründe ist das sogenannte Labelling-Verfahren, also die dreisprachige Formulierung der Verpackungen und des Beipackzettels.

Swissmedic muss jedes Wort bewilligen und das Hin und Her zwischen Behörde und Hersteller, bis die Beschriftung genehmigt ist, dauert.

Und tatsächlich, sagen Pharmavertreter, verlange die Behörde – im Vergleich zum Ausland – oft Zusatzauswertungen von Studien, was zeitraubend sei.
 

Covid-19 ändert alles

Doch mit der Covid-19-Krise änderte sich vieles. Plötzlich wird Swissmedic «zum Schnellboot», von dem das Parlament jahrelang sprach. Innert Wochen wird das – im Vergleich zu einer FDA oder EMA – wenige Personal auf ein Ziel eingeschworen: Alle Ressourcen in die Pandemie.

Die Behörde zeige sich «agil und effizient», sagt ein Pharmavertreter, und zwar «ohne Abstriche bei Beurteilung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität» – im Unterschied zu den Amerikanern, Briten und Europäern.

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Deren Abstriche sind massiv. Sie wenden ein besonderes Verfahren an, die Notzulassung. Das bedeutet, dass auf Zusehen hin zugelassen wird, bevor alle Daten überprüft sind.

Beispiel Astra Zeneca: Die britische Behörde MHRA liess Impfstoffe zu, bevor geklärt war, wie hoch die Wirksamkeit ist und ob schwerwiegende Nachteile für Geimpfte auftreten.

Tatsächlich tauchen bald nach der Notzulassung Ende Dezember in England Zweifel auf. Die MHRA startet eine Revision. Das Gleiche passiert der europäischen EMA. Auch sie hatte die Notzulassung vorschnell erteilt.


Nicht so Swissmedic

Obwohl ein «extremer politischer Druck herrscht, rasch zuzulassen», so eine interne Quelle, weil der Bund 5,3 Millionen Astra Zeneca-Dosen eingekauft hat.

Doch sie bleibt hart. Swissmedic prüft und prüft und stellt fest: Die deklarierte Wirksamkeit des Impfstoffs ist nicht korrekt. Es kursieren vier verschiedene Prozentwerte.

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Darauf fordert die Schweizer Behörde den schwedischen Hersteller auf, neue klinische Testresultate einzureichen. Solange diese nicht vorlägen, könne man keine Zulassung erteilen. Im Rückblick ein Vorgehen, das sich bewährte.
 

Zulassung in 56 Tagen

Was die wenigsten wissen: In der Schweiz ist ein Shortcut per Gesetz verboten. Es gibt bei Swissmedic nur die reguläre Zulassung. «Das macht sie leicht langsamer, aber auch gründlicher als andere», sagen Pharmavertreter, das sei gut so.


Um gleichwohl aufs Tempo zu kommen, arbeitet die Behörde mit einer rollenden Zulassung. Anbieter wie Pfizer/Biontech oder Moderna dürfen ein Gesuch stellen, bevor alle Daten vorhanden sind. Dies beschleunigt es.

Die entscheidenden klinischen Studien, die Monate in Anspruch nehmen, dürfen nachgeliefert werden.
Und noch besser: «Swissmedic half sogar Impfstoffherstellern bei Formalitäten», sagt ein Insider, damit es schneller geht.

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Das Resultat: Die Schweizer Behörde ist die erste weltweit, die Pfizer/Biontech regulär zulässt. Nach bloss 60 Tagen – ein Rekord. Zwei Wochen später wird auch der Impfstoff von Moderna zugelassen – nach 56 Tagen, ein zweiter Rekord.

Man war schneller und gründlicher als die viel gerühmte US-Behörde FDA. Swissmedic hatte alles richtig gemacht. Und dennoch entstand der Eindruck, sie sei im Schneckentempo unterwegs.

Der Grund lag im Vorgehen Bersets und seines Gesundheitsamts, die Erwartungen schürten, wohlwissend, dass die Behörde die Gesuche rein wissenschaftlich evaluiert.

Im März wurde es nicht besser

Dies wiederholte sich im März. Berset verzettelte sich monatelang mit der Teststrategie. Im März dann der scheinbare Befreiungsschlag: Selbsttests ab dem 1. April in allen Apotheken.

Eine schöne Ankündigung, nur: Die Tests waren nicht zugelassen. Am 30. März, einen Tag vor Ablauf, validierte das BAG den Roche-Selbsttest.

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Sieben Tage später erteilte Swissmedic dafür eine «Ausnahmebewilligung», was eigentlich nicht ihre Aufgabe ist, denn Selbsttests werden von Privaten zertifiziert. Und wieder hatte Berset eingegriffen: Er änderte ruckzuck eine Verordnung zum Epidemiengesetz.

So schaffte er eine Rechtsgrundlage, damit Swissmedic den Test durchwirken konnte, ohne ihn im Detail zu prüfen.
Als dann medial Zweifel aufkamen, etwa in der Sendung «Kassensturz», über die Verlässlichkeit des Selbsttests, kassierte Swissmedic die Prügel.


Der Ärger über Bersets Druck und Tricks bei Swissmedic und der Pharmabranche ist mittlerweile gross. Und man stellt sich die Frage, was eigentlich Lukas Bruhin macht: der Präsident des Institutsrats von Swissmedic und Berset-Vertrauter. Er hatte Bersets Departement acht Jahre lang als Generalsekretär geführt.

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